Beschreibung
Die Medical Device Regulation verlangt von Herstellern umfangreiche Nachweise zur Sicherheit und zum klinischen Nutzen ihrer Produkte. Besonders bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb und Produkten der Klasse III sind die Hürden hoch – doch für etablierte Produkte mit langjähriger Erfolgsgeschichte gelten Erleichterungen.
Genau hier setzt die Weiterbildung an: Für Produkte, deren Design sich über die Jahre nicht verändert hat, sieht die MDR den Status als bewährte Technologie vor. Zu wissen, ob ein Produkt als WET oder Nicht-WET einzustufen ist, kann für die technische Dokumentation und den Aufbau klinischer Nachweise entscheidend sein.
Die Schulung Well-established Technologies under MDR vermittelt praxisnah, was WET-Produkte auszeichnet, welche regulatorischen Anforderungen an sie gestellt werden und wie sich ausreichende klinische Evidenz erbringen lässt. Dabei lernen Sie die Kriterien der MDCG 2020-6 kennen und diese sicher in Ihrem Arbeitsalltag anzuwenden.
Die Fortbildung richtet sich an Fachkräfte aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, an Verantwortliche im Bereich Clinical Affairs sowie an Produktentwickler, die ihr Wissen zu klinischer Evidenz und MDR-Anforderungen für Bestandsprodukte vertiefen möchten.
Mit diesem Kurs gewinnen Sie mehr Sicherheit im Umgang mit Legacy Devices und der Beurteilung klinischer Daten. Die Teilnehmer erhalten zum Abschluss eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH; als Referent begleitet Sie Irenej Polacek, ein ausgewiesener Experte für regulatorische Angelegenheiten bei einer führenden benannten Stelle.
Inhalte
Inhaltsübersicht:
§ Was ist unter dem Begriff „Well-established Technology (WET)“ zu verstehen?
§ Welche Medizinprodukte können gemäß der EU-MDR als Well-established Technology (WET) eingestuft werden?
§ MDCG 2020-6 und der Begriff „WET“
§ Die vier Kriterien für die Einstufung als WET gemäß MDCG 2020-6
§ Was gilt als ausreichende klinische Evidenz für Bestandsprodukte (Legacy Devices)?
Am Ende dieser Schulung werden die Teilnehmer in der Lage sein:
- Die Bedeutung und regulatorische Relevanz von Well-established Technology (WET) zu verstehen und die Voraussetzungen für eine Einstufung als WET zu bewerten.
- Die Anforderungen der EU-MDR sowie der relevanten MDCG-Leitlinien im Zusammenhang mit WET-Medizinprodukten anzuwenden.
- Die Angemessenheit und Vollständigkeit klinischer Daten für WET-Medizinprodukte und Legacy Devices zu beurteilen.
- Die WET-Kriterien gemäß MDCG 2020-6 in der Praxis sicher anzuwenden.
Zielgruppe: Regulatory Affairs- und Qualitätsmanagement-Fachkräfte, Clinical Affairs Verantwortliche, Produktentwickler , die ihre Kenntnisse zu Well-established Technology (WET), klinischer Evidenz und MDR-Anforderungen für Bestandsprodukte vertiefen möchten.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH
Referent: Irenej Polacek
Ist ein hochqualifizierter Experte für regulatorische Angelegenheiten bei DQS MED, einer führenden benannten Stelle mit fundierter Expertise in der Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR.
Weitere Infos
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