Mas­te­ring Clinical Eva­lua­ti­on under the EU MDR – Ensuring Com­pli­ance and Patient Safety

Die klinische Bewertung bildet einen zentralen Baustein des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Seit dem vollständigen Inkrafttreten der Verordnung (EU MDR) 2017/745 sind die regulatorischen Erwartungen an den Nachweis von klinischer Sicherheit, Leistung und einem ausgewogenen Nutzen-Risiko-Verhältnis erheblich gestiegen – deutlich strenger als noch unter der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD).

Über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Konzeption bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, entscheidet eine fundierte klinische Bewertung nicht nur über das Erreichen der CE-Kennzeichnung, sondern auch über deren dauerhafte Aufrechterhaltung. So wird sichergestellt, dass ein Produkt während seiner gesamten Lebensdauer den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht.

Für Hersteller bedeutet dies, dass ihre klinischen Daten sowohl die Konformitätsbewertung als auch die kontinuierliche Marktüberwachung tragfähig unterstützen müssen. Unzureichende Bewertungen führen schnell zu Non-Konformitäten, verzögertem Marktzugang und Risiken für die Patientensicherheit – mit möglichen Folgen für Zulassung und Reputation eines Produkts.

Genau hier setzt die Weiterbildung Mastering Clinical Evaluation under the EU MDR – Ensuring Compliance and Patient Safety an. Der Kurs vermittelt ein umfassendes Verständnis der Anforderungen, Prozesse und bewährten Verfahren, um klinische Bewertungen rechtssicher gemäß EU-MDR durchzuführen.

Die Schulung richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Regulatory Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Compliance von Medizinprodukten. Sie erwerben fundiertes Expertenwissen, um sich in der komplexen regulatorischen Landschaft souverän zu bewegen und die klinische Evidenz ihrer Produkte gezielt zu stärken.

Anhand von Fallstudien und praxisnaher Anwendung lernen Sie, wie sich klinische Bewertungsprozesse optimieren und typische regulatorische Fallstricke vermeiden lassen. So gewinnen Sie mehr Sicherheit im Berufsalltag und minimieren durch strukturierte, evidenzbasierte Verfahren zugleich die Risiken für die Patientensicherheit.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH. Als Trainer fungiert ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Expertise in der klinischen Bewertung nach (EU MDR) 2017/745.

Kern­the­men, die in der Schulung be­han­delt wer­den:

• Pro­zess der kli­ni­schen Be­wer­tung gemäß (EU MDR) 2017/745
• Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und An­for­de­run­gen für die kli­ni­sche Be­wer­tung
• Ent­wick­lung eines Plans zur kli­ni­schen Be­wer­tung (CEP)
• Durchführen von Li­te­ra­tur­re­cher­chen und kli­ni­schen Un­ter­su­chun­gen
• Be­richt über die kli­ni­sche Be­wer­tung (CER) und Do­ku­men­ta­ti­on
• Si­cher­stel­lung der Com­pli­ance und Ri­si­ko­min­de­rung
• Fall­stu­di­en und prak­ti­sche An­wen­dung

Ziel­pu­bli­kum: Fach­leu­te, die in den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Clinical Affairs, Qualitätsmanagement und Com­pli­ance von Me­di­zin­pro­duk­ten tätig sind.

Nut­zen:

• Er­werb von Ex­per­ten­wis­sen über den Prozess der kli­ni­schen Be­wer­tung gemäß der (EU MDR) 2017/745
• Sie werden in die Lage ver­setzt, sich in kom­ple­xen re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen zu­recht­zu­fin­den und die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten bei Ihren kli­ni­schen Bewertungsaktivitäten si­cher­zu­stel­len.
• Ver­ste­hen Sie, wie Sie die kli­ni­sche Evidenz op­ti­mie­ren können, um die Zu­las­sung von Pro­duk­ten zu unterstützen und die Si­cher­heit der Pa­ti­en­ten zu gewährleisten.
• Gewinnen Sie prak­ti­sche Ein­sich­ten zur Ver­bes­se­rung Ihrer kli­ni­schen Be­wer­tungs­pro­zes­se und ver­mei­den Sie so re­gu­la­to­ri­sche Fall­stri­cke und Verzögerungen.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der kli­ni­schen Be­wer­tung nach (EU MDR) 2017/745