Fun­da­men­tals of Process Va­li­da­ti­on: From Concept to Con­tin­ued Ve­ri­fi­ca­ti­on/Mo­ni­to­ring

Gemäß der Ver­ord­nung (EU) 2017/745 über Me­di­zin­pro­duk­te müssen Her­stel­ler si­cher­stel­len, dass ihre Produkte die gel­ten­den Si­cher­heits- und Leis­tungs­an­for­de­run­gen durchgängig erfüllen. Die Pro­zess­va­li­die­rung ist eine Schlüsselkomponente dieser Konformität, ins­be­son­de­re wenn das Ergebnis eines Her­stel­lungs­pro­zes­ses nicht vollständig durch eine anschließende In­spek­ti­on oder Prüfung ve­ri­fi­ziert werden kann.

Die­se Schu­lung, "Grund­la­gen der Pro­zess­va­li­die­rung: Vom Konzept bis zur fort­lau­fen­den Überwachung" bietet einen um­fas­sen­den und prak­ti­schen Überblick über den Le­bens­zy­klus der Va­li­die­rung, vom anfänglichen Pro­zess­de­sign bis hin zur lau­fen­den Überwachung und Kon­trol­le. Sie ori­en­tiert sich an den An­for­de­run­gen der EU-MDR (ins­be­son­de­re Anhang I, Kapitel I - All­ge­mei­ne An­for­de­run­gen und Anhang IX/XI über Konformitätsbewertungsverfahren) und in­te­griert bewährte Ver­fah­ren aus ver­wand­ten globalen Normen, einschließlich ISO 13485:2016 und FDA 21 CFR Part 820.

Die­ser Kurs geht über die Theorie hinaus, indem er prak­ti­sche Inputs und reale Ein­bli­cke in die An­wen­dung der Pro­zess­va­li­die­rung in der gesamten Pro­duk­ti­on bietet. Die Teil­neh­mer lernen, wie man einen Va­li­die­rungs­mas­ter­plan er­stellt, kri­ti­sche Pa­ra­me­ter de­fi­niert, Prozessänderungen ver­wal­tet und eine kon­ti­nu­ier­li­che Pro­zess­kon­trol­le durch ef­fek­ti­ve Überwachung und da­ten­ge­steu­er­te Ve­ri­fi­zie­rung si­cher­stellt.

Zie­le der Schu­lung

Am Ende der Schulung werden die Teil­neh­mer:

• den recht­li­chen Rahmen und die globalen Normen für die Pro­zess­va­li­die­rung ver­ste­hen (MDR, ISO 13485, FDA, GHTF usw.).
• Sie kennen die drei Phasen der Pro­zess­va­li­die­rung: Pro­zess­de­sign, Pro­zess­qua­li­fi­zie­rung und fort­lau­fen­de Pro­zess­ve­ri­fi­zie­rung.
• Er­wer­ben Sie prak­ti­sche Fähigkeiten in der Planung, Durchführung und Do­ku­men­ta­ti­on von Validierungsaktivitäten.
• Identifizieren und kon­trol­lie­ren Sie kri­ti­sche Pro­zess­pa­ra­me­ter
• Ent­wi­ckeln Sie einen ef­fek­ti­ven Pro­zess­va­li­die­rungs-Mas­ter­plan (PVMP), der mit den Er­war­tun­gen der Behörden übereinstimmt.
• Lernen Sie, ri­si­ko­ba­sier­te Ansätze und datengestützte Ent­schei­dungs­fin­dung zur Pro­zess­kon­trol­le und -ver­bes­se­rung an­zu­wen­den.
• Ver­ste­hen Sie, wie Sie den Va­li­die­rungs­sta­tus durch fort­lau­fen­de Ve­ri­fi­zie­rung und Le­bens­zy­klus­ma­nage­ment auf­recht­erhal­ten können.

Ab­ge­deck­te Haupt­the­men

• Ge­setz­li­che Grund­la­gen für die Pro­zess­va­li­die­rung gemäß EU MDR und ISO 13485
• Wann und warum eine Pro­zess­va­li­die­rung gemäß EU MDR er­for­der­lich ist
• Drei­stu­fi­ger Le­bens­zy­klus­an­satz für die Va­li­die­rung:
  • Stu­fe 1: Pro­zess­de­sign
  • Stu­fe 2: Pro­zess­qua­li­fi­zie­rung (einschließlich IQ, OQ, PQ)
  • Stu­fe 3: Fort­ge­setz­te Pro­zess­ve­ri­fi­zie­rung (CPV)
• Iden­ti­fi­zie­rung und Kon­trol­le kri­ti­scher Pro­zess­pa­ra­me­ter (CPPs) und kri­ti­scher Qualitätsattribute (CQAs)
• Ri­si­ko­ba­sier­te Va­li­die­rungs­pla­nung und -do­ku­men­ta­ti­on
• In­te­gra­ti­on in QMS-, CAPA- und Änderungskontrollprozesse
• Management von Re-Validierungsauslösern, Nichtkonformitäten und Auditfeststellungen
• Häufige Fehler und wie man sie ver­mei­det: Fall­stu­di­en und prak­ti­sche Bei­spie­le

Nut­zen:

Nach Ab­schluss dieser Schulung werden die Teil­neh­mer:

• Ver­ste­hen, wie die Pro­zess­va­li­die­rung die Ein­hal­tung der EU MDR unterstützt
• in der Lage sein, eine ri­si­ko­ba­sier­te Va­li­die­rungs­stra­te­gie zu ent­wer­fen und durchzuführen
• wissen, wie sie eine auditfähige Va­li­die­rungs­do­ku­men­ta­ti­on er­stel­len und pflegen können
• Sie erhalten Werk­zeu­ge und Vorlagen zur Unterstützung der lau­fen­den Va­li­die­rung und Überwachung
• das Risiko der Nicht­ein­hal­tung von Vor­schrif­ten, Produktausfälle und Verzögerungen beim Markt­zu­gang zu re­du­zie­ren

Ziel­pu­bli­kum: Ma­na­ger für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Qualitätssicherung, D&D-Ingenieure, Manager für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Her­stel­ler, Be­ra­ter

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.