MDR Basics

Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 bestimmt heute maßgeblich, wie Produkte im Gesundheitsbereich sicher gemacht und mit klinischem Nutzen auf den Markt gebracht werden. Wer die komplexen Vorgaben sicher beherrscht, verschafft seinem Unternehmen einen klaren Vorteil und vermeidet rechtliche wie finanzielle Nachteile.

Für Hersteller, Händler, benannte Stellen und Behörden gilt ein umfangreiches Regelwerk, in dem sich Berufseinsteiger nur schwer orientieren können. Genau hier setzt der Kurs MDR Basics an und vermittelt Fachleuten einen verständlichen Überblick als solide Grundlage für die spätere Vertiefung.

Diese Weiterbildung richtet sich an Mitarbeitende aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Clinical Affairs sowie an Produktmanager mit keinen oder nur geringen Kenntnissen der MDR. Sie lernen, den Kontext der Verordnung einzuordnen, sich in Leitfäden zurechtzufinden und die zentralen Verpflichtungen für Medizintechnikunternehmen einzuschätzen.

Im Verlauf der Schulung erfahren Sie zudem, wo Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und an Medizinprodukte zu finden sind und wie der Prozess der Konformitätsbewertung abläuft. Dieses Wissen gibt Ihnen die nötige Sicherheit, um regulatorische Aufgaben im Berufsalltag kompetent zu meistern.

Geleitet wird die Fortbildung von einem hochqualifizierten Experten für regulatorische Angelegenheiten von DQS MED, einer führenden benannten Stelle mit fundierter Fachkompetenz im Bereich der Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR. Als Nachweis erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH, die den erfolgreichen Kompetenzaufbau dokumentiert.

Inhaltsübersicht:

· Warum gibt es die MDR? Was ist der Haupt­zweck der MDR?

· Wie ist die MDR aufgebaut?

· Welche An­for­de­run­gen gelten für rechtmäßige Hersteller?

· Qua­li­fi­zie­rung und Klas­si­fi­zie­rung von Medizinprodukten

· Konformitätsbewertungsverfahren

· An­for­de­run­gen an Me­di­zin­pro­duk­te und tech­ni­sche Dokumentation

Am Ende dieser Schulung werden die Teil­neh­mer in der Lage sein:

· den Kontext der MDRzu verstehen

· die wich­tigs­ten Ver­pflich­tun­gen für Me­di­zin­tech­nik­un­ter­neh­men gemäß der MDR zu verstehen

· sich in der MDR und den Leitfäden zurechtzufinden

· zu wissen, wo sie An­for­de­run­gen an das Qualitätsmanagementsystem und an Me­di­zin­pro­duk­te finden

· den Prozess der Konformitätsbewertungzu verstehen

Zielgruppe: Mit­ar­bei­ter aus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Af­fairs, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs sowie Pro­dukt­ma­na­ger mit keinen oder geringen Kennt­nis­sen der MDR

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Re­fe­rent: Ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Experte für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten von DQS MED, einer führenden be­nann­ten Stelle mit fun­dier­ter Fach­kom­pe­tenz im Bereich der Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR.