EU AI Act Com­pli­ance for Medical Devices

Die Verordnung (EU) 2024/1689 markiert einen Meilenstein: Sie ist der weltweit erste umfassende Rechtsrahmen für Systeme der künstlichen Intelligenz, die in der EU entwickelt, eingesetzt oder in Verkehr gebracht werden. Mit einem risikobasierten Ansatz teilt sie KI-Systeme in verschiedene Kategorien ein und definiert für Anbieter, Betreiber, Importeure und Vertreiber jeweils spezifische Pflichten.

Ziel dieser Regelung ist es, sichere, transparente und grundrechtskonforme KI-Systeme auf dem EU-Markt zu gewährleisten und gleichzeitig Innovation sowie die europäische Wettbewerbsfähigkeit zu stärken. Genau hier setzt der Kurs EU AI Act Compliance for Medical Devices an und vermittelt praxisnahes Wissen zur regulatorischen Umsetzung.

In dieser Weiterbildung erwerben Sie ein anwendbares Verständnis der Anforderungen des EU-KI-Gesetzes, seiner Umsetzungsfristen und der Verpflichtungen entlang der gesamten KI-Wertschöpfungskette. Sie lernen, Ihre KI-Systeme rechtssicher zu bewerten, Ihre rollenspezifischen Verantwortlichkeiten zu erkennen und wirksame Compliance-Strategien fristgerecht aufzubauen.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Zusammenspiel von EU-KI-Gesetz und Medizinprodukteverordnung (MDR) bei KI-gestützten Medizinprodukten und Medizinproduktesoftware. So verstehen Sie, wie technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagement und Überwachung nach dem Inverkehrbringen sinnvoll ineinandergreifen.

Diese Fortbildung richtet sich an Fachleute aus Regulierung, Qualität, Risikomanagement und Compliance für KI-gestützte Medizinprodukte, an Spezialisten für Regulatory Affairs, Qualitätsmanager, Auditoren, Berater und Experten für technische Dokumentation. Auch Softwareentwickler, KI-Spezialisten, Datenwissenschaftler, Cybersicherheits- und Produktteams sowie Hersteller, Anbieter, Importeure und Händler in der Wertschöpfungskette profitieren gezielt. Grundkenntnisse in Medizinprodukterecht, QMS oder KI-gestützten Produkten sind von Vorteil.

Durch die praxisorientierte Vermittlung und interaktive Diskussionsrunden bereiten Sie Ihre Organisation optimal auf anstehende Fristen vor und verringern das Risiko von Compliance-Lücken. Nach Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

• Überblick über die Ver­ord­nung (EU) 2024/1689 und ihre ri­si­ko­ba­sier­te Re­gu­lie­rungs­struk­tur
• Gel­tungs­be­reich, zentrale De­fi­ni­tio­nen und Rol­len­ver­tei­lung gemäß dem EU-KI-Ge­setz
• Ein­stu­fung von KI-Sys­te­men mit hohem Risiko gemäß Artikel 6, Anhang I und Anhang III
• Ver­pflich­tun­gen für Anbieter und Be­trei­ber von KI-Sys­te­men mit hohem Ri­si­ko
• Tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, Qualitätsmanagement, Trans­pa­renz, Pro­to­kol­lie­rung, mensch­li­che Auf­sicht, Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Korrekturmaßnahmen
• Rollen und Ver­ant­wort­lich­kei­ten entlang der KI-Wertschöpfungskette: An­bie­ter, Be­trei­ber, Im­por­teu­re, Ver­trei­ber, Bevollmächtigte und Pro­dukt­her­stel­ler
• An­wen­dungs­fris­ten und Übergangsbestimmungen des EU-KI-Ge­set­zes
• Wech­sel­wir­kun­gen zwischen dem EU-KI-Ge­setz und der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR) bei KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten
• Prak­ti­sche Um­set­zung der An­for­de­run­gen des KI-Ge­set­zes in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on und die QMS-Pro­zes­se gemäß MDR
• Fra­ge-und-Ant­wort-Run­den und prak­ti­sche Dis­kus­si­on