Beschreibung
Wer Medizinprodukte auf den EU-Markt bringen möchte, steht vor der zentralen Aufgabe, deren klinischen Nutzen und Anwendungssicherheit zuverlässig nachzuweisen. Genau hier setzt ein durchdachtes Risikomanagement an, das inzwischen zum Rückgrat jeder Herstellertätigkeit geworden ist und die gesamte technische Dokumentation durchzieht.
Die Norm ISO 14971 gilt als aktueller Stand der Technik und begleitet Unternehmen zuverlässig auf dem Weg zur MDR-Konformität. Der Kurs Risk management according to MDR & ISO 14971 (Basic) vermittelt Ihnen, wie Sie Produktrisiken so weit wie möglich minimieren und rechtssichere Nachweise erbringen.
Diese Weiterbildung richtet sich an Mitarbeiter aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Verpackungstechnik und Produktentwicklung sowie an Nachhaltigkeits- und Compliance-Manager. Sie lernen, die Anforderungen von MDR und ISO 14971 sicher zu verstehen und in der Praxis anzuwenden.
In der Schulung erfahren Sie, wie der gesamte Risikomanagementprozess strukturiert abläuft und wie sich weitere internationale Normen sinnvoll einbinden lassen. Ein besonderer Vorteil liegt darin, dass Sie typische Fehlerquellen frühzeitig erkennen und die häufigsten Probleme gezielt vermeiden können.
Durch den engen Praxisbezug bauen Sie Schritt für Schritt ein wirksames und konformes Risikomanagementsystem auf. So gewinnen Sie mehr Sicherheit im Arbeitsalltag und schaffen die Grundlage für eine robuste, MDR-konforme Dokumentation.
Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.
Inhalte
Behandelte Schlüsselthemen:
- Anforderungen der MDR an das Risikomanagement
- Anforderungen der ISO 14971 und Unterschiede zwischen MDR und ISO
- Wie läuft der Risikomanagementprozess ab?
- Die Rolle anderer internationaler Normen im Risikomanagement
- Häufigste Probleme und bewährte Verfahren
Weitere Infos
Haben Sie Fragen zu diesem Kurs? Füllen Sie das folgende Formular aus und wir melden uns bei Ihnen.