Medical Device Pack­a­ging for Ste­ri­liza­ti­on

Die richtige Verpackung entscheidet maßgeblich darüber, ob sterile Medizinprodukte über ihre gesamte vorgesehene Haltbarkeitsdauer sicher und wirksam bleiben. Ein durchdacht gestaltetes Verpackungssystem ermöglicht eine wirksame Sterilisation, erhält die sterile Barriere während Lagerung und Transport und schützt das Produkt zuverlässig vor Umwelteinflüssen sowie mechanischen Schäden bis zur aseptischen Bereitstellung am Einsatzort.

Wer sich fundiertes Fachwissen zu Verpackungssystemen für endsterilisierte Medizinprodukte aneignen möchte, findet in der Weiterbildung Medical Device Packaging for Sterilization den passenden Rahmen. Die Fortbildung richtet sich an Verpackungs-, Sterilisations- und Validierungsingenieure ebenso wie an Fachleute für Qualitätssicherung, regulatorische Angelegenheiten und alle, die an der Entwicklung steriler Produkte beteiligt sind.

Im Mittelpunkt stehen sterile Barrieresysteme (SBS), geeignete Verpackungsmaterialien, Konstruktionsprinzipien sowie Validierungs- und regulatorische Anforderungen. Sie lernen, wie die Verpackung mit Sterilisationsverfahren wie Ethylenoxid, Gamma-Bestrahlung, Elektronenstrahl und Dampf zusammenwirkt und wie sich die Leistungsfähigkeit durch Validierung und Prüfung belegen lässt.

Auch die rechtlichen Rahmenbedingungen kommen nicht zu kurz: Der Kurs behandelt die Anforderungen der ISO 11607 Teil 1 und 2, die Erwartungen an das Qualitätsmanagement nach ISO 13485 sowie die Verbindung von Verpackung, Sterilisationsvalidierung, Risikomanagement und technischer Dokumentation.

Durch praxisnahe Beispiele und Fallstudien werden typische Verpackungsfehler, wirksame Validierungsstrategien und Aspekte des Änderungsmanagements über den gesamten Produktlebenszyklus greifbar. So gewinnen Teilnehmende Sicherheit im Umgang mit internationalen Normen und behördlichen Vorgaben und können Verpackungsfehler durch effektives Design und gezielte Qualitätskontrolle nachhaltig reduzieren.

Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH

Wichtige be­han­del­te Themen:

• Einführung in sterile Bar­rie­re­sys­te­me (SBS) und Schutzverpackungen
• Verpackungsmaterialien und Kompatibilität mit Sterilisationsverfahren
• Grundsätze der Ver­pa­ckungs­ge­stal­tung für end­ste­ri­li­sier­te Medizinprodukte
• Validierung von sterilen Bar­rie­re­sys­te­men gemäß ISO 11607-1/-2
• Validierung des Ver­pa­ckungs­pro­zes­ses mit re­pro­du­zier­ba­rer Siegelqualität
• Prüfung der Verpackungsintegrität nach dem Vertrieb
• Haltbarkeits- und Al­te­rungs­stu­di­en (be­schleu­nigt und in Echtzeit)
• Verpackungsänderungsmanagement und Be­wer­tung der re­gu­la­to­ri­schen Auswirkungen
• Häufige Ver­pa­ckungs­feh­ler, Fall­stu­di­en und ge­won­ne­ne Erkenntnisse
• Best Prac­ti­ces und Fragen und Antworten