Supplier Ma­nage­ment and Com­pli­ance under ISO 13485

Wer Medizinprodukte herstellt, trägt die volle Verantwortung für deren Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit – auch dann, wenn kritische Komponenten, Materialien oder Dienstleistungen von externen Partnern stammen. Ein durchdachtes Lieferantenmanagement bildet daher das Fundament für normkonforme und marktfähige Produkte.

Nach ISO 13485 begleitet diese Verantwortung den gesamten Lebenszyklus eines Lieferanten – von der ersten Auswahl über die Qualifizierung bis hin zu laufender Überwachung, Auditierung und stetiger Verbesserung. Der Kurs Supplier Management and Compliance under ISO 13485 vermittelt, wie sich diese Aufgaben in der Praxis strukturiert und rechtssicher umsetzen lassen.

Im Mittelpunkt steht ein risikobasierter und strategischer Ansatz, der weit über reine Administration hinausgeht. Sie lernen in dieser Weiterbildung, wie Sie sicherstellen, dass Lieferanten dauerhaft hochwertige und regulatorisch einwandfreie Leistungen erbringen.

Da eine unzureichende Lieferantenüberwachung häufig zu Nichtkonformitäten in Audits, zu Produktrückrufen oder Sicherheitsvorfällen führt, gewinnen Sie durch fundiertes Wissen echte Handlungssicherheit im Berufsalltag.

Diese Schulung richtet sich gezielt an Manager für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, an Qualitätsingenieure für Lieferanten sowie an F&E-Teams, die praktische und risikobasierte Programme aufbauen möchten.

So erhalten Sie das nötige Rüstzeug, um Qualität und gesetzliche Konformität nachhaltig zu sichern und gleichzeitig die Patientensicherheit zu schützen. Praxisnahe Fallbeispiele verdeutlichen typische Stolperfallen und behördliche Feststellungen und machen die Inhalte direkt anwendbar.

Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH, die Ihre erworbene Fachkompetenz dokumentiert.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

• Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und An­for­de­run­gen: Überblick über die Klauseln der ISO 13485 zum Lie­fe­ran­ten­ma­nage­ment und zum Verständnis der Her­stel­ler­ver­ant­wor­tung für aus­ge­la­ger­te Prozesse und ge­lie­fer­te Komponenten
• Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung und -aus­wahl: Fest­le­gung von Kri­te­ri­en für die Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung unter Ver­wen­dung eines ri­si­ko­ba­sier­ten Ansatzes zur Lieferantenkategorisierung
• Laufende Lieferantenüberwachung und Leis­tungs­be­wer­tung: Ver­fol­gung von Lie­fe­ran­ten-KPIs und Qualitätskennzahlen sowie Umgang mit Ab­wei­chun­gen, Nichtkonformitäten und Kor­rek­tur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) aus Lieferantenaudits
• Änderungsmanagement und Kom­mu­ni­ka­ti­on: Wie um­fas­sen­de Lie­fe­ran­ten­do­ku­men­ta­tio­nen geführt und die Rückverfolgbarkeit der ge­lie­fer­ten Produkte gewährleistet werden
• Do­ku­men­ta­ti­on und Au­dit­be­reit­schaft: Führung um­fas­sen­der Lie­fe­ran­ten­do­ku­men­ta­tio­nen und Si­cher­stel­lung der Be­reit­schaft für interne und externe Audits, einschließlich In­spek­tio­nen durch benannte Stellen
• Bewährte Ver­fah­ren und ge­won­ne­ne Er­kennt­nis­se: Fall­stu­di­en, die häufige Fall­stri­cke und behördliche Fest­stel­lun­gen aufzeigen.