Labeling under MDR

Wer Medizinprodukte auf dem europäischen Markt in Verkehr bringen möchte, kommt an einer korrekten und regelkonformen Kennzeichnung nicht vorbei. Die EU-MDR 2017/745 verpflichtet Hersteller dazu, sämtliche mitgelieferten Produktinformationen – von Etiketten über Gebrauchsanweisungen bis hin zu Konformitätserklärungen und Implantatkarten – vollständig, fehlerfrei und normkonform bereitzustellen.

Eine sorgfältige Kennzeichnung sichert nicht nur die rechtssichere Anwendung, sondern verbessert zugleich die Rückverfolgbarkeit über das UDI-System und erleichtert die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus. Genau hier setzt die Schulung Labeling under MDR an und vermittelt Ihnen ein praxisnahes Verständnis der regulatorischen Anforderungen.

Diese Weiterbildung richtet sich an Fachleute aus dem Bereich Regulatory Affairs, Mitarbeitende der Qualitätssicherung und des Qualitätsmanagements, Kennzeichnungsspezialisten sowie alle, die für die Erstellung, Prüfung oder Genehmigung von Produktkennzeichnungen verantwortlich sind.

Im Verlauf der Fortbildung lernen die Teilnehmenden, konforme Kennzeichnungen und Begleitdokumente zu erstellen, UDI-Anforderungen umzusetzen und typische regulatorische Mängel frühzeitig zu erkennen. Praxisbeispiele, Fallstudien und Frage-Antwort-Runden vertiefen das erworbene Wissen und machen es direkt anwendbar.

Ein zentraler Vorteil: Sie vermeiden häufige Kennzeichnungsfehler, die den Marktzugang oder die behördliche Zulassung verzögern können. So gewinnen Sie Sicherheit im Arbeitsalltag und stärken die organisatorischen Prozesse zur Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH, die Ihre erworbene Kompetenz im Bereich MDR-konformer Kennzeichnung dokumentiert.

Wichtige be­han­del­te Themen:

• Überblick über die Kenn­zeich­nungs­an­for­de­run­gen gemäß der EU-MDR 2017/745
• Vom Her­stel­ler be­reit­zu­stel­len­de In­for­ma­tio­nen, einschließlich Eti­ket­ten, Ge­brauchs­an­wei­sun­gen (IFU), Konformitätserklärung (DoC), Im­plan­tat­kar­ten und anderer Be­gleit­do­ku­men­te
• UDI-An­for­de­run­gen, An­for­de­run­gen an die Pro­dukt­iden­ti­fi­ka­ti­on und Rückverfolgbarkeit
• Sprachliche An­for­de­run­gen und Überlegungen zur elek­tro­ni­schen Ge­brauchs­an­wei­sung (eI­FU)
• Kenn­zeich­nungs­vor­schrif­ten für ver­schie­de­ne Pro­dukt­klas­sen und spe­zi­el­le Produktkategorien
• Häufige Mängel bei der Kenn­zeich­nung und Fest­stel­lun­gen der Aufsichtsbehörden
• Praxisbeispiele, Fall­stu­di­en und Fra­ge-Ant­wort-Run­den