PMCF Trai­ning: Re­gu­la­to­ry Ex­pec­ta­ti­ons and Prac­ti­cal Ap­pli­ca­ti­on

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ist ein zentraler Baustein der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und sorgt dafür, dass klinische Nachweise über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell bleiben. Es handelt sich um einen fortlaufenden, proaktiven Prozess, der Sicherheit und Leistung von Produkten auch nach der Markteinführung kontinuierlich absichert.

Diese Weiterbildung richtet sich gezielt an Spezialisten und Manager für regulatorische Angelegenheiten, Verantwortliche für klinische Angelegenheiten, F&E-Teams sowie Qualitätssicherungsmanager. Sie profitieren von einem fundierten Verständnis, das gesetzliche Anforderungen und praktische Umsetzungsstrategien gleichermaßen abdeckt.

Das PMCF Training: Regulatory Expectations and Practical Application vermittelt, wie Hersteller einen konformen PMCF-Plan als Teil ihres Post-Market Surveillance Systems aufbauen und pflegen, damit reale klinische Daten das Nutzen-Risiko-Profil eines Produkts dauerhaft stützen.

Im Fokus stehen der regulatorische Rahmen nach MDR und den einschlägigen MDCG-Leitlinien sowie die Frage, wie klinische Bewertung, PMS und PMCF ineinandergreifen. Sie lernen, PMCF-Aktivitäten risikobasiert zu planen, geeignete Methoden auszuwählen und Ergebnisse aussagekräftig zu dokumentieren.

Ein besonderer Mehrwert dieser Schulung liegt in der Arbeit mit Fallstudien und Rückmeldungen benannter Stellen aus der Praxis. So erfahren Sie, welche Dokumentation bei Audits erwartet wird und wie sich die Feedback-Schleife zu technischer Dokumentation und Risikomanagement effektiv schließen lässt.

Nach Abschluss gewinnen Sie Klarheit über behördliche Erwartungen und können PMCF-Aktivitäten sicher entwerfen, durchführen und mit PMS- und CER-Anforderungen in Einklang bringen. Das stärkt Ihre Audit-Bereitschaft und Ihre Fähigkeit, belastbare klinische Nachweise zu erbringen.

So verstehen Sie PMCF nicht länger als reine behördliche Vorschrift, sondern als strategisches Instrument für dauerhafte Compliance, Produktsicherheit und klinische Spitzenleistungen. Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH, und die Schulung wird von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung gemäß (EU) MDR, durchgeführt.

Ab­ge­deck­te Haupt­the­men

Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und Leit­fa­den

• An­for­de­run­gen der MDR 2017/745 (Artikel 61, 83-86, Anhang XIV Teil B)
• MDCG-Leit­li­ni­en­do­ku­men­te (z. B. MDCG 2020-7, MDCG 2020-8, MDCG 2021-6)
• Be­zie­hung zwischen kli­ni­scher Be­wer­tung, PMS und PMCF
• Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stellen und zuständigen Behörden

Entwicklung eines PMCF-Plans

• Struk­tur und Inhalt eines kon­for­men PMCF-Plans
• De­fi­ni­ti­on von Zielen, Begründung und Um­fang
• Aus­wahl ge­eig­ne­ter PMCF-Me­tho­den (Er­he­bun­gen, Re­gis­ter, Literaturübersichten, kli­ni­sche Prüfungen usw.)
• In­te­gra­ti­on mit dem kli­ni­schen Be­wer­tungs­plan und dem PMS-Plan

Durchführung von PMCF-Aktivitäten

• Datenquellen und Er­he­bungs­me­tho­den
• Ri­si­ko­ba­sier­te Ansätze für das PMCF-De­sign
• Ver­wal­tung der Datenqualität und -vollständigkeit
• Beispiele für verhältnismäßige PMCF für Produkte mit nied­ri­gem und hohem Ri­si­ko

Ana­ly­se und Be­richt­erstat­tung von PMCF-Da­ten

• Struk­tu­rie­rung von PMCF-Bewertungsberichten
• Verknüpfung von PMCF-Er­geb­nis­sen mit kli­ni­schen Be­wer­tungs­be­rich­ten und Risikomanagementdateien
• Schließen der Feed­back-Schlei­fe zu PMS und tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on
• Er­war­tun­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on bei Audits und Überprüfungen der tech­ni­schen Un­ter­la­gen

Prak­ti­sche An­wen­dung und Fallstudien

• Überprüfung von PMCF-Stra­te­gien aus der Praxis und Rückmeldungen der be­nann­ten Stel­len
• Leh­ren aus Au­dit-Er­geb­nis­sen und (EU) MDR-Konformitätsbewertungen
• Digitale Tools und Systeme zur Ver­wal­tung von PMCF-Da­ten

Best Prac­ti­ces und kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung

• Wie man einen le­ben­di­gen PMCF-Pro­zess aufrechterhält
• Regelmäßige Ak­tua­li­sie­run­gen und An­pas­sung an neue kli­ni­sche Er­kennt­nis­se
• Ef­fek­ti­ve funktionsübergreifende Zu­sam­men­ar­beit zwischen kli­ni­schen, re­gu­la­to­ri­schen und Qualitätsteams

Vorteile dieser Schu­lung

• Ge­win­nen Sie Klarheit über die behördlichen Er­war­tun­gen und die Prüfung des PMCF durch die benannte Stel­le
• Ler­nen Sie, wie Sie ef­fek­ti­ve PMCF-Aktivitäten ent­wer­fen, durchführen und do­ku­men­tie­ren können
• Erwerben Sie prak­ti­sche Stra­te­gien, um PMCF mit PMS- und CER-An­for­de­run­gen in Einklang zu bringen
• Erhöhen Sie das Ver­trau­en in die Au­dit-Be­reit­schaft durch das Ver­ste­hen von Best Practices
• Stärkung der Fähigkeit, aussagekräftige kli­ni­sche Nach­wei­se zu er­brin­gen, die Si­cher­heit, Leistung und Com­pli­ance unterstützen.

Am Ende dieser Sitzung werden die Teil­neh­mer über das Wissen und die prak­ti­schen Er­kennt­nis­se verfügen, die sie in die Lage ver­set­zen, über die Theorie hin­aus­zu­ge­hen und si­cher­zu­stel­len, dass PMCF nicht nur eine behördliche Vor­schrift ist, sondern ein stra­te­gi­sches In­stru­ment für die kon­ti­nu­ier­li­che Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten, Pro­dukt­si­cher­heit und kli­ni­sche Spit­zen­leis­tun­gen.

Ziel­pu­bli­kum: Spe­zia­lis­ten/Ma­na­ger für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Manager für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten, F&E-Teams, Qualitätssicherungsmanager.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung gemäß (EU) MDR.