Person Re­spon­si­ble for Re­gu­la­to­ry Com­pli­ance (PRRC): Roles, Re­spon­si­bi­li­ties, and Best Prac­ti­ces

Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745) wurde die Rolle der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) verpflichtend eingeführt und markiert damit eine wichtige Veränderung in der europäischen Regulierungslandschaft. Diese Funktion gewährleistet, dass Hersteller und in bestimmten Fällen auch Bevollmächtigte eine durchgängig hohe regulatorische Aufsicht über die Konformität und Sicherheit von Medizinprodukten sicherstellen.

Die Weiterbildung Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC): Roles, Responsibilities, and Best Practices vermittelt ein fundiertes Verständnis der rechtlichen Anforderungen, der praktischen Aufgaben und der strategischen Bedeutung dieser Rolle. Im Mittelpunkt steht, wie sich die PRRC in das Qualitätsmanagementsystem eines Herstellers einfügt und welche Erwartungen benannte Stellen sowie zuständige Behörden an diese Position stellen.

Der PRRC-Kurs richtet sich an beauftragte oder angehende PRRCs, an Verantwortliche aus Regulatory Affairs und Qualitätssicherung sowie an Berater und Dienstleister, die diese Funktion für kleine und mittlere Unternehmen ausüben. Sowohl Einsteiger als auch erfahrene Fachleute im Regulierungsbereich profitieren von einem klaren Blick auf Zuständigkeiten, Haftungsfragen und die tägliche Balance zwischen Compliance-Überwachung und betrieblicher Effizienz.

Anhand von Vorschriftenauslegung, praxisnahen Fallstudien und konkreten Anleitungen lernen die Teilnehmenden, potenzielle Compliance-Lücken frühzeitig zu erkennen und interne Prozesse gezielt zu verbessern. So gewinnen Sie Sicherheit bei Audits und Inspektionen und können die PRRC-Funktion im Einklang mit den EU-Vorgaben wirksam gestalten oder unterstützen.

Ein besonderer Mehrwert dieser Fortbildung liegt in den bewährten Verfahren und Beispielen aus der gesamten Branche, die eine effektive und konforme Umsetzung im eigenen Unternehmen ermöglichen. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH. Geleitet wird die Schulung von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.

Abgedeckte Haupt­the­men

• Ver­ste­hen der Rechts­grund­la­ge und der re­gu­la­to­ri­schen Absicht hinter der PRRC-An­for­de­rung in der MDR
• Kla­re Iden­ti­fi­zie­rung der ob­li­ga­to­ri­schen Qua­li­fi­ka­tio­nen, Kom­pe­ten­zen und Er­fah­run­gen, die für die PRRC-Be­zeich­nung er­for­der­lich sind
• Sie erhalten einen de­tail­lier­ten Einblick in die Rollen, Ver­ant­wort­lich­kei­ten und Haf­tun­gen des PRRC, sowohl für interne Mit­ar­bei­ter als auch für externe Dienst­leis­ter
• Ler­nen Sie, wie Sie die PRRC-Funk­ti­on in­ner­halb der Or­ga­ni­sa­ti­on und des QMS struk­tu­rie­ren, do­ku­men­tie­ren und kom­mu­ni­zie­ren
• die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle und der zuständigen Behörde bei Audits und In­spek­tio­nen zu ver­ste­hen
• Er­for­schung bewährter Ver­fah­ren und Fall­stu­di­en zur Ein­rich­tung einer ef­fek­ti­ven und kon­for­men PRRC-Funk­ti­on

Vor­tei­le dieser Schu­lung

• Ver­ste­hen des recht­li­chen und re­gu­la­to­ri­schen Rahmens für die PRRC-Funk­ti­on
• Sie erhalten Klarheit über die täglichen Aufgaben und die stra­te­gi­sche Be­deu­tung des PRRC
• Sie sind in der Lage, interne Prozesse zur Unterstützung der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu bewerten und zu ver­bes­sern.
• Er­ken­nen po­ten­zi­el­ler Compliance-Lücken und deren Be­he­bung
• Ler­nen Sie anhand von Bei­spie­len aus der Praxis und bewährten Ver­fah­ren aus der gesamten Bran­che

Ziel­pu­bli­kum: Be­auf­trag­te oder an­ge­hen­de PRRCs, Re­gu­la­to­ry Affairs und Qualitätssicherungsmanager, Berater oder Dienst­leis­ter, die in einer PRRC-Funk­ti­on für KMUs tätig sind

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten eine Teil­nah­me­be­schei­ni­gung der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.