EUDAMED in Prac­ti­ce: Im­ple­men­ting (EU) MDR Data Re­qui­re­ments

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) ist ein zentraler Baustein der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und dient dazu, Transparenz, Rückverfolgbarkeit und die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen zu stärken. Wer diese Datenbank sicher nutzt, verschafft sich einen klaren Vorteil bei der Einhaltung regulatorischer Vorgaben auf dem europäischen Markt.

Für Hersteller, Importeure, bevollmächtigte Vertreter und benannte Stellen ist der korrekte Umgang mit den EUDAMED-Datenanforderungen unverzichtbar. Da Module, Datenfelder und UDI-bezogene Vorgaben im Tagesgeschäft schnell zu Stolpersteinen werden, bietet eine gezielte Weiterbildung die nötige Orientierung.

Die Schulung EUDAMED in Practice: Implementing (EU) MDR Data Requirements vermittelt praxisnahes Wissen, um sich effizient und rechtssicher in der Datenbank zurechtzufinden. Im Mittelpunkt steht, wie sich MDR-Anforderungen richtig interpretieren, konforme Dateneinreichungen vorbereiten und die eigene EUDAMED-Präsenz zuverlässig verwalten lassen.

Teilnehmende lernen den aktuellen Status und die stufenweise Einführung der Module kennen und erfahren, wie sich Registrierungs- und Meldepflichten erfüllen lassen. Ein besonderer Fokus liegt auf der Integration EUDAMED-bezogener Prozesse in bestehende Qualitätsmanagementsysteme, ergänzt durch eine Live-Demonstration mit typischen Fallstricken aus der Praxis.

Themen wie UDI-Registrierung, Akteursregistrierung und Vigilanzberichterstattung werden fundiert behandelt, damit Sie Konformität auf dem EU-Markt erreichen und langfristig aufrechterhalten. Diese Fortbildung richtet sich an Fachleute für regulatorische Angelegenheiten, Qualitäts- und Compliance-Manager, Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure sowie an Teams für klinische Angelegenheiten und Vigilanz.

Der große Nutzen: Nach dem Kurs sind Sie in der Lage, Akteure und Produkte korrekt zu registrieren, die Module sicher zu navigieren und optimal auf die Interaktion mit benannter Stelle und zuständiger Behörde vorbereitet zu sein. Zum Abschluss erhalten die Teilnehmer ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH, und die Inhalte werden von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR vermittelt.

Be­han­del­te Hauptthemen

• Überblick über die Ar­chi­tek­tur, Module und Verknüpfungen von EU­DA­MED:

o Ak­teurs­da­ten

o UDI-/Gerätedaten

o Benannte Stellen und Zer­ti­fi­ka­te

o Kli­ni­sche Prüfungen/Leistungsstudien

o Vigilanz und PMS

o Marktüberwachung

• Ak­tua­li­sie­run­gen zu den EU­DA­MED-Im­ple­men­tie­rungs­fris­ten und der Nutzung der Module

• Live-De­mons­tra­ti­on – Ein­bli­cke und typische Fall­stri­cke:

o Re­gis­trie­rungs­pro­zess für Akteure, Erwerb von SRNs und Be­nut­zer­ver­wal­tung

o Eingabe und Ver­wal­tung von UDI- und Gerätedaten

o Ver­bin­dung zur SS(C)P

o Ausblick auf die Vi­gi­lanz­be­richt­erstat­tung und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld

• Abgleich mit (EU-)MDR-Ar­ti­keln und Fristen

• Prak­ti­sche Überlegungen für KMU, Sys­tem­in­te­gra­ti­on und Datenverwaltung

• Aus­wir­kun­gen auf die interne Pro­zess­aus­rich­tung und Au­dit­be­reit­schaft

We­sent­li­che Vor­tei­le

Am Ende dieser Schulung werden die Teil­neh­mer:

• den re­gu­la­to­ri­schen Zweck und den An­wen­dungs­be­reich von EUDAMED gemäß (EU) MDR ver­ste­hen
• wis­sen, wie sie Akteure und Produkte re­gis­trie­ren und die An­for­de­run­gen an die Da­ten­ein­rei­chung erfüllen können
• Sie sind in der Lage, die EU­DA­MED-Mo­du­le zu na­vi­gie­ren und effektiv zu nut­zen.
• ler­nen, wie EU­DA­MED-Auf­ga­ben in be­stehen­de Re­gu­lie­rungs- und Qualitätssysteme in­te­griert werden können
• Sie sind besser auf die In­ter­ak­ti­on mit der be­nann­ten Stelle und die Aufsicht der zuständigen Behörde vor­be­rei­tet.

Ziel­pu­bli­kum: Fach­leu­te für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Qualitäts- und Com­pli­ance-Ma­na­ger, Her­stel­ler, Bevollmächtigte und Im­por­teu­re, Teams für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Vi­gi­lanz, alle, die an der EU­DA­MED-Da­ten­ein­ga­be oder -Ver­wal­tung be­tei­ligt sind.

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.