Com­pli­ance with IEC 62304/82304 for Medical Device Software

Wer Medizinproduktesoftware entwickelt oder dokumentiert, benötigt fundiertes Wissen über die einschlägigen Normen. Die IEC 62304 ist im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 harmonisiert und bildet damit eine zentrale Grundlage für den Nachweis der Konformität mit der Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie regelt die Lebenszyklusprozesse von Software, darunter Entwicklung, Wartung, Konfigurationsmanagement, Sicherheitseinstufung und Software-Risikomanagement.

Ergänzend dazu behandelt die IEC 82304-1 Anforderungen auf Produktebene für Gesundheitssoftware und deckt Aspekte wie Validierung, Sicherheit, Begleitdokumentation und Fragen nach dem Inverkehrbringen ab. Da die IEC 62304 auf diese Norm verweist, ist sie für einen vollständigen, MDR-konformen Dokumentationsrahmen von großer Bedeutung.

Diese Weiterbildung richtet sich sowohl an Einsteiger als auch an erfahrene Fachleute, die mit den Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 arbeiten. Angesprochen sind Softwareentwickler, Architekten, Systemingenieure, Tester und Projektmanager ebenso wie Fachleute aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Auditierung und Cybersicherheit.

Im Kurs Compliance with IEC 62304/82304 for Medical Device Software erwerben Sie ein praxisnahes Verständnis beider Normen und ihrer Relevanz für die technische Dokumentation gemäß MDR, Konformitätsbewertung sowie Prüfungen durch benannte Stellen. Ein besonderes Highlight ist die Anwendung der IEC 62304 auf KI-Systeme, die in Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware eingebettet sind.

Dabei lernen Sie, wie zusätzliche Lebenszyklusaspekte aus datengesteuerter Entwicklung, Modellvalidierung, Leistungsüberwachung und Änderungskontrolle regulatorisch einzuordnen sind – unter Berücksichtigung der MDR und, soweit anwendbar, des EU-KI-Gesetzes.

Sie erfahren, wie sich Software-Lebenszyklusprozesse strukturieren lassen, wie die Sicherheitsklassifizierung korrekt bestimmt wird und wie das Software-Risikomanagement gemäß ISO 14971 integriert werden kann. Ein klarer Vorteil dieser Fortbildung ist die gewonnene Sicherheit, Dokumentationen zu erstellen, die behördliche Einreichungen und Konformitätsbewertungen zuverlässig unterstützen.

Anhand von Fallstudien, praktischen Beispielen und Frage-Antwort-Runden erkennen Sie zudem häufige Audit-Befunde und typische Lücken in der technischen Dokumentation. So stärken Sie Ihre Praktiken in Softwareentwicklung, -wartung und -dokumentation im Einklang mit den Erwartungen der Aufsichtsbehörden und benannten Stellen. Grundkenntnisse in Medizinproduktentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement oder Softwareentwicklung sind von Vorteil. Die Teilnehmer erhalten eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Wichtige be­han­del­te Themen:

• Re­gu­la­to­ri­sche Relevanz der IEC 62304 als har­mo­ni­sier­te Norm im Rahmen der MDR

• Überblick über IEC 62304 und IEC 82304-1: Gel­tungs­be­reich, Struk­tur, Zweck und we­sent­li­che Unterschiede

• An­wend­bar­keit auf ein­ge­bet­te­te Soft­ware, eigenständige Me­di­zin­pro­dukt-Soft­ware, Ge­sund­heits­soft­ware­pro­duk­te und KI-gestützte Medizinprodukt-Software

• An­wen­dung der Le­bens­zy­klus­pro­zes­se der IEC 62304 auf KI-Sys­te­me, die in Me­di­zin­pro­duk­ten ein­ge­bet­tet sind

• Ein­stu­fung der Soft­ware­si­cher­heit gemäß IEC 62304: Klasse A, B und C

• Aus­wir­kun­gen der Soft­ware-Si­cher­heits­klas­si­fi­zie­rung auf Lebenszyklusaktivitäten und den Umfang der Dokumentation

• Prozesse des Soft­ware­ent­wick­lungs­le­bens­zy­klus: Planung, An­for­de­run­gen, Ar­chi­tek­tur, De­tail­ent­wurf, Im­ple­men­tie­rung, Ve­ri­fi­ka­ti­on, In­te­gra­ti­on, Sys­tem­tests und Freigabe

• KI-spe­zi­fi­sche Überlegungen zum Le­bens­zy­klus: Da­ten­ma­nage­ment, Trai­ning, Va­li­die­rung, Testen, Leistungsüberwachung, Mo­del­l­ak­tua­li­sie­run­gen und Änderungskontrolle

• Soft­ware­war­tung, Kon­fi­gu­ra­ti­ons­ma­nage­ment, Problemlösung und Softwareänderungen nach der Markteinführung

• In­te­gra­ti­on des Soft­ware-Ri­si­ko­ma­nage­ments gemäß ISO 14971

• An­for­de­run­gen auf Pro­dukt­ebe­ne gemäß IEC 82304-1, einschließlich Va­li­die­rung, Si­cher­heit, Schutz, Be­gleit­do­ku­men­ta­ti­on und Überlegungen nach dem Inverkehrbringen

• An­for­de­run­gen an die Do­ku­men­ta­ti­on für die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR und die Prüfungen durch benannte Stellen

• Anknüpfung an die An­for­de­run­gen des EU-KI-Ge­set­zes, sofern zu­tref­fend, für KI-gestützte Medizinproduktesoftware

• Häufige Lücken und Nichtkonformitäten, die bei Audits und der Be­wer­tung tech­ni­scher Un­ter­la­gen fest­ge­stellt wurden

• Fall­stu­di­en, prak­ti­sche Bei­spie­le und Frage-Antwort-Runden