AI Fun­da­men­tals for Medical Devices

Der Einsatz künstlicher Intelligenz in Medizinprodukten und der zugehörigen Software wächst rasant. KI unterstützt heute Aufgaben wie Diagnostik, Mustererkennung, Überwachung, Therapieunterstützung und die klinische Entscheidungsfindung – und eröffnet damit weitreichende Innovationschancen für die gesamte Branche.

Gleichzeitig entstehen durch diese Technologien besondere Anforderungen an Datenqualität, Erklärbarkeit, Robustheit, Lebenszykluskontrolle und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben. Für Fachleute im Medizinproduktebereich wird ein solides Grundverständnis dieser Zusammenhänge deshalb immer wichtiger.

Genau hier setzt der Kurs AI Fundamentals for Medical Devices an: Er vermittelt praxisnah die zentrale Terminologie, die grundlegenden Prinzipien sowie die Chancen und Herausforderungen KI-gestützter Medizinprodukte. Als Basismodul bereitet diese Weiterbildung gezielt auf weiterführende Themen wie regulatorische Compliance, technische Dokumentation und klinische Bewertung vor.

Teilnehmende lernen, wie KI-Systeme über den gesamten Produktlebenszyklus entwickelt, validiert, gewartet und überwacht werden. Ein besonderer Mehrwert liegt darin, dass Teams aus Zulassung, Qualitätssicherung, Software, Klinik und Risikomanagement eine gemeinsame Sprache entwickeln – eine wichtige Voraussetzung für reibungslose Zusammenarbeit und effiziente Prozesse.

Die Schulung richtet sich an Fachleute aus Regulatory Affairs, Qualitäts- und Risikomanagement, klinischen Angelegenheiten, Dokumentation, Marktüberwachung und Auditierung ebenso wie an Ingenieure, Softwareentwickler, Systemingenieure und Produkt- oder Projektmanager, die mit KI-basierten Medizinprodukten arbeiten. Auch Teams, die eine gemeinsame Wissensbasis aufbauen möchten, profitieren von dieser Fortbildung.

Anhand von Fallbeispielen und praxisorientierten Einführungsübungen erwerben die Teilnehmenden ein fundiertes Verständnis für die technischen, klinischen und regulatorischen Aspekte KI-gestützter Medizintechnologien. Vermittelt werden zudem erste Einblicke in die regulatorischen Grundsätze gemäß der EU-MDR sowie in ein risikobasiertes Denken über Verwendungszweck, klinische Angaben und softwarebezogene Risiken.

Ein klarer Vorteil dieses Basismoduls ist die solide Grundlage, die es für anspruchsvolle Folgethemen wie KI-Risikomanagement, Validierung, Data Governance und die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes schafft. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

· Grund­le­gen­de KI-Kon­zep­te mit Relevanz für Me­di­zin­pro­duk­te, darunter ma­schi­nel­les Lernen, Al­go­rith­men, Modelle, Trai­nings­da­ten, Va­li­die­rungs­da­ten, Test­da­ten, Inferenz sowie Leistungskennzahlen

· Arten von KI-Ansätzen, die in der Me­di­zin­tech­nik zum Einsatz kommen, darunter überwachtes Lernen, unüberwachtes Lernen, Deep Learning sowie adaptive oder kon­ti­nu­ier­li­che Lernsysteme

· Grund­le­gen­der Le­bens­zy­klus eines KI-Sys­tems: Da­ten­er­fas­sung, Mo­dell­ent­wick­lung, Trai­ning, Va­li­die­rung, Test, Be­reit­stel­lung, Überwachung, Wartung und Änderungskontrolle

· Typische An­wen­dun­gen von KI in Me­di­zin­pro­duk­ten, darunter Dia­gnos­tik, Bild­ana­ly­se, Überwachung, Vor­her­sa­ge, Triage, Entscheidungsunterstützung und Therapieunterstützung

· Zentrale Her­aus­for­de­run­gen bei kli­ni­schen KI-An­wen­dun­gen, darunter Ver­zer­run­gen, Erklärbarkeit, Repräsentativität der Daten, Ro­bust­heit, Ge­ne­ra­li­sier­bar­keit, Cy­ber­si­cher­heit und mensch­li­che Aufsicht

· Einführung in den re­gu­la­to­ri­schen Rahmen für KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te gemäß der Ver­ord­nung (EU) 2017/745

· Überblick über das ri­si­ko­ba­sier­te Denken bei KI-gestützten Me­di­zin­pro­duk­ten, einschließlich Ver­wen­dungs­zweck, kli­ni­scher Angaben, Aus­wir­kun­gen auf Pa­ti­en­ten und soft­ware­be­zo­ge­ner Risiken

· Grund­la­gen für weitere Schu­lungs­mo­du­le zu KI-Com­pli­ance, tech­ni­scher Do­ku­men­ta­ti­on, Soft­ware-Le­bens­zy­klus­pro­zes­sen, kli­ni­scher Be­wer­tung, Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen und Audits

· Fall­bei­spie­le und Einführungsübungen