Tech­ni­cal Do­cu­men­ta­ti­on for AI-En­ab­led Medical Devices: In­te­gra­ting MDR and EU AI Act Re­qui­re­ments

Künstliche Intelligenz hält immer stärker Einzug in Medizinprodukte und Medizinproduktesoftware – etwa bei der Diagnoseunterstützung, Bildanalyse, Patientenüberwachung, Triage oder klinischen Entscheidungsfindung. Mit diesen Möglichkeiten entstehen jedoch neue Anforderungen an Sicherheit, Leistung, Datenqualität, Transparenz, menschliche Aufsicht und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Für KI-gestützte Produkte reicht es nicht aus, allein die Konformität mit der Verordnung (EU) 2017/745 nachzuweisen. Ebenso wichtig ist ein strukturierter, risikobasierter Umgang mit KI-spezifischen Vorgaben – und, wo anwendbar, die Frage, wie sich die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes in bestehende MDR-Prozesse, Qualitäts- und Risikomanagement, klinische Bewertung sowie den Software-Lebenszyklus einfügen lassen.

Genau hier setzt der Kurs Technical Documentation for AI-Enabled Medical Devices: Integrating MDR and EU AI Act Requirements an. In dieser Weiterbildung lernen Sie praxisnah, wie technische Dokumentation für KI-gestützte Medizinprodukte erstellt und bewertet wird – mit klarem Fokus auf die Verzahnung von MDR und relevanten Vorgaben des EU-KI-Gesetzes.

Sie erfahren, wie sich KI-spezifische Nachweise so strukturieren lassen, dass sie Konformitätsbewertung, Zulassungsanträge, Audits und Prüfungen durch benannte Stellen zuverlässig unterstützen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Integration von MDR- und EU-KI-Gesetz-Anforderungen in bestehende Dokumentationsstrukturen.

Behandelt werden unter anderem die regulatorische Einordnung, Klassifizierungslogiken, das KI-spezifische Risikomanagement, Anforderungen an Datenverwaltung sowie die Dokumentation von Modellentwicklung, Validierung und Änderungskontrolle. Fallstudien und praktische Beispiele festigen das Gelernte und machen es direkt anwendbar.

So entwickeln Sie das nötige Know-how, um typische Lücken frühzeitig zu erkennen und rechtssichere technische Dokumentationen mit größerer Sicherheit zu erstellen, zu prüfen und zu bewerten. Die Schulung schlägt damit eine praktische Brücke zwischen KI-Innovation, MDR-Konformität und den neuen Vorgaben des EU-KI-Gesetzes.

Die Fortbildung richtet sich an Fachleute aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, klinischer Forschung, Software, Audit sowie technischer Dokumentation, aber auch an Spezialisten für Usability, Human Factors, Design, Engineering und Risikomanagement. Sie eignet sich für Einsteiger ebenso wie für erfahrene Fachkräfte; Grundkenntnisse in der Medizinprodukteentwicklung, im Risikomanagement oder im Qualitätsmanagementsystem sind von Vorteil.

Zum Abschluss erhalten die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Behandelte Schlüsselthemen:

• Re­gu­la­to­ri­sches Umfeld für KI-gestützte Me­di­zin­pro­duk­te gemäß der MDR und, sofern zu­tref­fend, dem EU-KI-Gesetz

• Überlegungen zur Klas­si­fi­zie­rung gemäß Regel 11 der MDR und der Logik zur Ein­stu­fung als Hoch­ri­si­ko­pro­dukt im EU-KI-Gesetz

• In­te­gra­ti­on der An­for­de­run­gen des KI-Ge­set­zes in die Struk­tu­ren der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on gemäß MDR

• Ver­wen­dungs­zweck, kli­ni­sche Angaben, KI-Funktionalität und Anwendungsgrenzen

• KI-spe­zi­fi­sches Ri­si­ko­ma­nage­ment, einschließlich Ver­zer­run­gen, Repräsentativität der Daten, Leis­tungs­ab­fall, Au­to­ma­ti­sie­rungs­ver­zer­run­gen und mensch­li­cher Aufsicht

• Er­war­tun­gen an die Da­ten­ver­wal­tung, einschließlich Trai­ning, Va­li­die­rung, Test­da­ten, Repräsentativität, Datenqualität und Rückverfolgbarkeit der Daten

• Nach­wei­se zur Mo­dell­ent­wick­lung und -va­li­die­rung, einschließlich Leis­tungs­kenn­zah­len, kli­ni­scher Re­le­vanz, Ro­bust­heit und Generalisierbarkeit

• Do­ku­men­ta­ti­on des Soft­ware-Le­bens­zy­klus für KI-gestützte Me­di­zin­pro­dukt-Soft­ware, einschließlich Ver­wei­sen auf die Norm IEC 62304

• Trans­pa­renz, Be­nut­zer­in­for­ma­tio­nen, Ge­brauchs­an­wei­sun­gen, Einschränkungen und Mensch-Maschine-Interaktion

• Cy­ber­si­cher­heit, Ro­bust­heit, Pro­to­kol­lie­rung, Überwachung und Nach­ver­fol­gung der Leistung nach der Markteinführung

• Änderungskontrolle für KI-Sys­te­me, einschließlich Mo­del­l­ak­tua­li­sie­run­gen und Lebenszyklusmanagement

• Häufige Lücken und Fall­stri­cke in der KI-be­zo­ge­nen tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on und Konformitätsbewertung

• Fall­stu­di­en, prak­ti­sche Bei­spie­le und Frage-Antwort-Runden