ISO 13485 Quality Ma­nage­ment System In­tro­duc­tion

Wer im Bereich der Medizinproduktindustrie arbeitet, benötigt ein tiefes Verständnis für die Norm, die weltweit als Grundlage für Qualitätsmanagementsysteme gilt. ISO 13485 orientiert sich gezielt an den regulatorischen und sicherheitstechnischen Vorgaben der Medizinproduktherstellung und begleitet den gesamten Produktlebenszyklus – vom Design über die Entwicklung bis zu den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.

Für Organisationen in der EU bildet die Zertifizierung nach dieser Norm die praktische Basis für die Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR 2017/745. Ein gut dokumentiertes QMS ist zudem in vielen regulierten Märkten weltweit eine unverzichtbare Voraussetzung für den Marktzugang.

Die eigentliche Herausforderung liegt nicht in einzelnen Klauseln, sondern in der geforderten Kohärenz über das gesamte System hinweg. Diese Weiterbildung zeigt, wie Dokumentenkontrolle, risikobasiertes Denken, Konstruktionskontrollen, Lieferantenqualifizierung und CAPA miteinander verknüpft sind und in der aktuellen Auditpraxis ausgelegt werden.

Die Schulung ISO 13485 Quality Management System Introduction vermittelt die vollständige Struktur der ISO 13485:2016 und bezieht dabei die zu erwartenden Änderungen der bevorstehenden Normüberarbeitung ein. So lernen Teilnehmende, die Anforderungen der Norm mit der EU-MDR sowie den Verpflichtungen im Tagesgeschäft zu verbinden.

Ein besonderer Fokus liegt auf der Auditbereitschaft: Sie erfahren, welche Klauseln am häufigsten zu Feststellungen führen und was gut vorbereitete Organisationen anders machen. Der Praxisbezug hilft, Lücken zwischen aktueller QMS-Praxis und den Zertifizierungserwartungen frühzeitig zu erkennen.

Angesprochen sind Fachleute für Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement, Spezialisten für Regulatory Affairs, Ingenieure für Produktentwicklung und Konstruktionssicherung, Teams aus Produktion und Betrieb, Manager für Lieferkette und Beschaffung sowie Führungskräfte mit QMS-Verantwortung.

Als konkreten Mehrwert erhalten die Teilnehmenden ein fundiertes Verständnis der Normanforderungen und mehr Sicherheit bei der Identifizierung von Lücken im eigenen Qualitätsmanagementsystem. Am Ende der Fortbildung wird eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH ausgestellt. Referent ist Irenej Polacek.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

· Grund­la­gen der ISO 13485:2016: Zweck, Gel­tungs­be­reich und Zu­sam­men­hang mit der EU-MDR

· Kern­an­for­de­run­gen an das Qualitätsmanagementsystem: Do­ku­men­ten­kon­trol­le, Ver­ant­wor­tung der Geschäftsleitung, Res­sour­cen­ma­nage­ment und ri­si­ko­ba­sier­tes Denken auf Systemebene

· Pro­dukt­rea­li­sie­rung: Kon­trol­len bei Design und Ent­wick­lung, Lie­fe­ran­ten­qua­li­fi­zie­rung, Pro­zess­va­li­die­rung und Rückverfolgbarkeit

· Messung, Analyse und Ver­bes­se­rung: interne Audits, Ma­nage­ment von Nichtkonformitäten, CAPA und Managementbewertung

· Au­dit­be­reit­schaft: Die in we­sent­li­chen Fest­stel­lun­gen am häufigsten ge­nann­ten Klauseln und was gut vor­be­rei­te­te Or­ga­ni­sa­tio­nen anders machen

· Die be­vor­ste­hen­de Überarbeitung der ISO 13485: zu er­war­ten­de Änderungen, An­glei­chung an die ISO 9001:2026 und wann mit den Vor­be­rei­tun­gen begonnen werden sollte