Ve­ri­fi­ca­ti­on vs. Va­li­da­ti­on Medical Devices

Wer Medizinprodukte entwickelt oder für deren Qualitätsmanagement verantwortlich ist, muss sicherstellen, dass Produkte korrekt konstruiert sind und zuverlässig wie vorgesehen funktionieren. Verifizierung und Validierung bilden hierfür das Fundament, denn sie liefern den objektiven Nachweis für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben.

Obwohl beide Begriffe oft verwechselt werden, verfolgen sie unterschiedliche Zwecke innerhalb der technischen Dokumentation und der Entwicklungsplanung. Ein fundiertes Verständnis dieser Konzepte ist entscheidend, um Prüf- und Nachweisaktivitäten sinnvoll zu strukturieren und Fehler frühzeitig zu vermeiden.

Die Weiterbildung Verification vs. Validation Medical Devices richtet sich an Fachleute aus Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und Qualitätsmanagement sowie an alle, die in Produktentwicklung, Tests oder regulatorischer Compliance tätig sind. Sie vermittelt ein praxisnahes Verständnis der Prinzipien über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten hinweg.

In diesem Kurs lernen Teilnehmende, klar zwischen Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten zu unterscheiden, passende Strategien und Abnahmekriterien festzulegen und eine Dokumentation zu erstellen, die die Anforderungen der EU-MDR 2017/745 unterstützt. Anhand von Praxisbeispielen, Fallstudien und offenen Frage-und-Antwort-Runden wird das Wissen unmittelbar anwendbar.

So erhöhen Sie die Qualität und Konsistenz Ihrer Nachweise, reduzieren häufige Mängel und stärken Ihre Bereitschaft für Audits und behördliche Einreichungen. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmenden eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Behandelte Schlüsselthemen:

• Grundsätze und De­fi­ni­tio­nen von Ve­ri­fi­zie­rung und Va­li­die­rung
• Ve­ri­fi­zie­rungs­me­tho­den, einschließlich In­spek­ti­on, Analyse, Prüfung und Demonstration
• Validierungsmaßnahmen, einschließlich Re­va­li­die­rung, Überwachung und Soft­war­e­va­li­die­rung
• Fest­le­gung von Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en, Rückverfolgbarkeit und ob­jek­ti­ven Nach­wei­sen
• Do­ku­men­ta­ti­ons­an­for­de­run­gen und häufige Mängel, die bei Audits und der Überprüfung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on fest­ge­stellt wer­den
• Pra­xis­bei­spie­le, Fall­stu­di­en und Fra­ge-und-Ant­wort-Run­den