Tech­ni­cal Do­cu­men­ta­ti­on under MDR

Eine lückenlose technische Dokumentation entscheidet über Produktsicherheit, Qualität und den erfolgreichen Zugang zum europäischen Markt. Im Kontext der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind die Vorgaben in Anhang II zur Produktdokumentation und Anhang III zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen präzise geregelt und begleiten Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus.

Die Schulung Technical Documentation under MDR vermittelt fundiertes Wissen darüber, wie konforme Unterlagen erstellt, gepflegt und mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in Einklang gebracht werden. Wer diese Anforderungen sicher beherrscht, sichert sich behördliche Zulassungen, dauerhaften Marktzugang und ein hohes Maß an Patientensicherheit.

Diese Weiterbildung richtet sich an Fachleute und Manager aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, Produktentwicklung sowie Konstruktion und Clinical Affairs, die verlässliche Praxishilfen für die MDR-Konformität suchen. Sie lernen, bestehende Medizinprodukte fristgerecht umzustellen und regulatorische Zeitpläne vorausschauend zu steuern.

Im Mittelpunkt steht der enge Zusammenhang zwischen der Produktdokumentation nach Anhang II und der fortlaufenden Überwachung nach Anhang III, die Konformität bis in die reale Anwendungsumgebung sicherstellt. Ergänzend werden risikobasierte Ansätze, GSPR-Nachweise sowie bewährte Verfahren aus Audits und Branchenpraxis behandelt.

Da viele regulatorische Beanstandungen auf unvollständige oder schlecht strukturierte Unterlagen zurückgehen, profitieren Teilnehmende von praxiserprobten Werkzeugen und Strategien, mit denen sich Nichtkonformitäten vermeiden und Auditsituationen souverän meistern lassen. Nach Abschluss erhalten Teilnehmende eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH. Als Referent begleitet Irenej Polacek die Schulung mit fundierter Fachexpertise.

Behandelte Schlüsselthemen:

• Anforderungen der Anhänge II und III: Wie sie mit­ein­an­der verknüpft sind und wie eine um­fas­sen­de tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te struk­tu­riert und gepflegt wird, einschließlich der gemäß MDR er­for­der­li­chen Ak­tua­li­sie­run­gen
• Um­stel­lung be­stehen­der Pro­duk­te: Stra­te­gien zur Be­wer­tung, Ak­tua­li­sie­rung und Um­stel­lung bereits vor­han­de­ner Pro­duk­te, um die An­for­de­run­gen der MDR zu erfüllen und gleich­zei­tig die Geschäftskontinuität si­cher­zu­stel­len
• Ter­min­pla­nung und re­gu­la­to­ri­sche Stra­te­gie: Pro­ak­ti­ve Ansätze zur Steue­rung von Zeitplänen, zur Ver­mei­dung von Risiken der Nichtkonformität und zur Auf­recht­erhal­tung des Markt­zu­gangs
• Grund­la­gen der GSPR (Anhang I): Wie lässt sich die Ein­hal­tung der GSPR nach­wei­sen?
• Com­pli­ance und Ri­si­ko­ma­nage­ment: In­te­gra­ti­on ri­si­ko­ba­sier­ter Ansätze in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, um die Übereinstimmung sowohl mit re­gu­la­to­ri­schen als auch mit kli­ni­schen An­for­de­run­gen si­cher­zu­stel­len.
• Aus­tausch über bewährte Ver­fah­ren und häufige Fall­stri­cke aus Audits und Bran­chen­er­fah­run­gen.