Usa­bi­li­ty En­gi­nee­ring for Medical Devices: Applying IEC 62366-1

Sichere und intuitiv bedienbare Medizinprodukte entstehen nicht zufällig, sondern durch ein durchdachtes Usability-Engineering, das bereits in der Produktentwicklung ansetzt. Nur wenn Anwender ein Produkt für den vorgesehenen Zweck und in der jeweiligen Einsatzumgebung effektiv nutzen können, lassen sich Bedienfehler und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte vermeiden.

Eine unzureichende Benutzerfreundlichkeit kann zu gefährlichen Situationen und Leistungseinbußen führen. Genau hier setzt die Norm IEC 62366-1 an, die einen strukturierten Rahmen für die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle nutzungsbezogener Risiken über den gesamten Produktlebenszyklus bietet und eng mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verzahnt ist.

Im Kurs Usability Engineering for Medical Devices: Applying IEC 62366-1 erwerben Sie ein praxisnahes Verständnis der zugrunde liegenden Prinzipien und lernen, diese Norm gezielt in Konstruktion und Entwicklung umzusetzen. Sie erfahren, wie Sie einen vollständigen Usability-Engineering-Prozess etablieren, Anwender und Nutzungsumgebungen definieren sowie nutzungsbezogene Gefahren erkennen und bewerten.

Ein besonderer Schwerpunkt dieser Weiterbildung liegt auf der Planung und Durchführung von formativen und summativen Usability-Bewertungen sowie auf der Erstellung eines aussagekräftigen Usability-Engineering-Dossiers. Damit sind Sie bestens gerüstet für Zulassungsanträge, Audits und die Prüfung technischer Dokumentation.

Der direkte Praxisbezug durch Fallstudien und interaktive Übungen hilft Ihnen, typische Dokumentationslücken und Audit-Befunde von vornherein zu vermeiden. So gewinnen Sie Sicherheit im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und stärken Ihre Fähigkeit, anwendungsbezogene Risiken systematisch zu reduzieren.

Angesprochen sind Softwareentwickler, Architekten, Systemingenieure, Tester und Projektmanager aus Bereichen wie Medizinproduktesoftware, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Auditierung, Cybersicherheit und technische Dokumentation. Auch Fachleute, die Softwaredokumentation zur Einhaltung der MDR und für Einreichungen bei benannten Stellen erstellen oder prüfen, profitieren von dieser Fortbildung.

Die Inhalte sind sowohl für Einsteiger als auch für erfahrene Fachleute geeignet, die die Normen IEC 62304 und IEC 82304-1 anwenden. Grundkenntnisse in Medizinproduktentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement oder Softwareentwicklung sind dabei von Vorteil. Nach erfolgreicher Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Wich­ti­ge be­han­del­te Themen:

• Grundsätze der Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring und der mensch­li­chen Faktoren bei Medizinprodukten

• Überblick über die Norm IEC 62366-1: Gel­tungs­be­reich, Aufbau, Ter­mi­no­lo­gie und we­sent­li­che Anforderungen

• Ziel­nut­zer, Nut­zungs­um­ge­bun­gen, Merkmale der Benutzeroberfläche und Nutzungsszenarien

• Iden­ti­fi­zie­rung von An­wen­dungs­feh­lern, an­wen­dungs­be­zo­ge­nen Ge­fah­ren, Ge­fah­ren­si­tua­tio­nen und kri­ti­schen Aufgaben

• In­te­gra­ti­on der Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-An­for­de­run­gen in das Ri­si­ko­ma­nage­ment gemäß ISO 14971

• For­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty-Be­wer­tun­gen: Zweck, Planung, Methoden und Dokumentation

• Sum­ma­ti­ve Usa­bi­li­ty-Be­wer­tung / Usa­bi­li­ty-Va­li­die­rung: Planung, Durchführung, Ak­zep­tanz­kri­te­ri­en und Berichterstattung

• Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring-Dos­sier: Struk­tur, Inhalt und An­for­de­run­gen an die Dokumentation

• Zu­sam­men­hang zwischen Usa­bi­li­ty-En­gi­nee­ring, De­sign­kon­trol­len, Ri­si­ko­ma­nage­ment, kli­ni­scher Be­wer­tung und Marktüberwachung

• Häufige Nichtkonformitäten und Lücken im Bereich Usa­bi­li­ty, die bei Audits und der Überprüfung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on fest­ge­stellt werden

• Prak­ti­sche Fall­stu­di­en, in­ter­ak­ti­ve Übungen und Frage-Antwort-Runden