Beschreibung
Die zuverlässige Sterilisation von Medizinprodukten entscheidet maßgeblich über Patientensicherheit und Produktqualität. Wer Sterilisationsprozesse korrekt auswählt, validiert und dokumentiert, minimiert Infektionsrisiken und stellt sicher, dass Produkte ihre Integrität sowie volle Leistungsfähigkeit behalten.
Behörden und Normen wie die MDR, ISO 13485 sowie ISO 11135 und ISO 11137 stellen dabei strenge Anforderungen. Die Weiterbildung Sterilization of Medical Devices: Regulatory and Best Practices vermittelt Ihnen das notwendige Wissen, um diese Vorgaben souverän zu erfüllen und eine konsistente Sterilitätssicherung zu gewährleisten.
Der Kurs richtet sich an Fachleute aus Entwicklung, Validierung, Herstellung und Qualitätssicherung steriler Medizinprodukte. Auch Qualitätsmanager, Sterilisationsingenieure, Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten sowie Teams aus Forschung, Entwicklung und Produktion profitieren von dieser praxisnahen Fortbildung, die schwerpunktmäßig die Endsterilisation behandelt.
Sie lernen, wie regulatorische Erwartungen, technische Prozesskontrolle und Risikomanagement wirksam ineinandergreifen. Neben den Prinzipien gängiger Sterilisationsverfahren erfahren Sie, wie sich die passende Methode je nach Gerätetyp und Material gezielt bestimmen und validieren lässt.
Ein besonderer praktischer Nutzen liegt in den konkreten Anleitungen zur Dokumentation, Überwachung und Vorbereitung auf behördliche Audits. Anhand von Fallstudien erkennen Sie typische Compliance-Fallstricke frühzeitig und entwickeln Strategien, um diese zu vermeiden.
So verbessern Sie nicht nur Ihre Audit-Bereitschaft, sondern stärken auch das gesamte Produktrisikomanagement und die Produktsicherheit durch optimierte Verfahren. Nach Abschluss verfügen Sie über das Wissen und die Werkzeuge, um robuste Sterilisationsprogramme umzusetzen, die gesetzliche Vorschriften, Produktqualität und Patientensicherheit gleichermaßen sichern.
Als Nachweis Ihrer Teilnahme erhalten Sie eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH, die Ihre erworbenen Kompetenzen im beruflichen Umfeld dokumentiert.
Inhalte
Wichtige behandelte Themen:
1. Regulatorische Anforderungen und Normen
a. Überblick über MDR, ISO 13485, ISO 11135 (Ethylenoxid), ISO 11137-1/-2 (Strahlung), ISO 17665 (Dampf) und andere relevante Sterilisationsnormen
b. Verständnis der Herstellerpflichten, einschließlich Validierung, Überwachung und Dokumentation
c. Integration der Sterilisation in Qualitätsmanagementsysteme (QMS) und das Risikomanagement.
2. Sterilisationsverfahren und -technologien
a. Dampf, Ethylenoxid, Strahlung und andere Sterilisationsverfahren.
b. Vorteile, Einschränkungen und geeignete Anwendungsbereiche der einzelnen Verfahren.
c. Auswahlkriterien basierend auf Gerätetyp, Materialien und Verwendungszweck.
3. Validierung und Prozesskontrolle
a. Anforderungen an die Sterilisationsvalidierung, einschließlich Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
b. Routinemäßige Überwachung, Prozesskontrollen und umgebungsbezogene Aspekte
c. Dokumentation für behördliche Inspektionen und Audits
4. Risikomanagement und Überlegungen nach der Sterilisation
a. Sicherstellung der Integrität und Leistungsfähigkeit des Produkts nach der Sterilisation
b. Verknüpfung der Sterilisationsrisikobewertung mit dem gesamten Produktrisikomanagement
c. Umgang mit Abweichungen, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen
5. Bewährte Verfahren und gewonnene Erkenntnisse
- Fallstudien, die häufige Fallstricke und behördliche Feststellungen aufzeigen.
- Branchenweit bewährte Verfahren zur Prozessoptimierung, Auditbereitschaft und Compliance.
Am Ende dieser Schulung verfügen die Teilnehmer über das Wissen und die praktischen Werkzeuge zur Umsetzung robuster Sterilisationsprogramme, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Produktqualität und die Patientensicherheit gewährleisten.
Weitere Infos
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