Risk ma­nage­ment ac­cor­ding to MDR & ISO 14971 (Ad­van­ced)

Wer Medizinprodukte erfolgreich auf dem EU-Markt platzieren möchte, muss nachweisen, dass diese sicher in der Anwendung sind und den versprochenen klinischen Nutzen bieten. Genau hier setzt ein professionelles Risikomanagement an, das heute das Rückgrat jeder Herstellertätigkeit bildet und sich durch die gesamte technische Dokumentation zieht.

Die Norm ISO 14971 gilt dabei als aktueller Stand der Technik. Wer sie konsequent umsetzt, bewegt sich sicher in Richtung MDR-Konformität und bringt Produkte auf den Markt, bei denen Risiken bestmöglich reduziert werden. Ein solides Verständnis dieser Zusammenhänge verschafft Ihnen im beruflichen Alltag mehr Sicherheit bei der Erstellung normkonformer Dokumentationen.

In der Weiterbildung Risk management according to MDR & ISO 14971 (Advanced) vertiefen Sie den gesamten Risikomanagementprozess und lernen, wie sich verschiedene Analysetechniken praxisnah anwenden lassen. Die MDR bildet dabei den regulatorischen Rahmen, während die ISO 14971 die konkreten Werkzeuge liefert, um eine robuste und wirksame Dokumentation zu erstellen.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Zusammenspiel der ISO 14971 mit weiteren relevanten Normen, das Sie gezielt für den Aufbau eines effektiven Risikomanagementsystems nutzen können. Sie erfahren zudem, worin sich eine FMEA von den Anforderungen der Norm unterscheidet und wie sich Risiken und Nutzen fundiert quantifizieren lassen.

Angesprochen sind vor allem Mitarbeitende aus Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verpackungsingenieure sowie Fachkräfte aus Produktentwicklung, Nachhaltigkeit und Compliance. Der praxisorientierte Ansatz sorgt dafür, dass Sie das Erlernte direkt in Ihre tägliche Arbeit übertragen können.

Nach erfolgreichem Abschluss dieser Fortbildung erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Behandelte Schlüsselthemen:

• Vertiefung in den Prozess des Risikomanagements
• Wie man eine Ri­si­ko­ma­nage­ment-Kon­troll­ta­bel­le entwickelt
• Was sind Ri­si­ko­ana­ly­se­tech­ni­ken und wie werden sie angewendet?
• Unterschied zwischen FMEA und ISO 14971
• Wie lassen sich Risiken und Nutzen quantifizieren?
• Die häufigsten Probleme