Beschreibung
Fachleute im Bereich Zulassungsangelegenheiten stehen täglich vor der Herausforderung, komplexe Informationen zu verarbeiten, strukturierte Dokumente zu erstellen und Anforderungen konsistent abzugleichen. Moderne KI-Modelle wie Claude können diese Arbeit spürbar erleichtern und als praktischer Assistent für Zulassungsanalysen, technische Dokumentation, Auditvorbereitung und internes Wissensmanagement dienen.
Entscheidend ist dabei nicht das Beherrschen von Prompt-Tricks, sondern das Verständnis, wie sich wiederholbare, kontrollierte und überprüfbare Arbeitsabläufe gestalten lassen. Dazu gehören klare Anweisungen, zuverlässiges Quellenmaterial, kritische Überprüfung sowie ein bewusster Umgang mit Vertraulichkeit.
Der Kurs Using AI for Regulatory Workflows: Practical Applications with Claude vermittelt Fachleuten aus der Medizinproduktebranche eine praxisnahe Einführung in die regulatorische Nutzung von Claude. Im Mittelpunkt dieser Weiterbildung stehen reale Aufgaben, Prinzipien für sicheres Arbeiten, effektive Eingabe von Prompts sowie dokumentbasierte Analysen und strukturierte Ergebnisse in einem compliance-orientierten Umfeld.
Sie lernen, wie Sie Claude für regulatorische Recherche, technische Dokumentation, Auditplanung, Anforderungsabgleich, Lückenanalyse und Wissensstrukturierung einsetzen – stets unter Wahrung von fachlichem Urteilsvermögen, Rückverfolgbarkeit und menschlicher Aufsicht. So können Sie die Effizienz bei Dokumentenprüfung und Regulatory Intelligence deutlich steigern, ohne die notwendige Compliance-Disziplin zu vernachlässigen.
Ein besonderer Fokus liegt auf dem verantwortungsvollen Umgang mit KI: Sie erkennen Grenzen und Risiken KI-generierter Ergebnisse und wenden quellenbasierte Verifizierung an, bevor Sie auf diese vertrauen. Anhand praktischer Beispiele etwa zur MDR und zum EU-KI-Gesetz erfahren Sie, wie sich wiederverwendbare Arbeitsabläufe für wiederkehrende Aufgaben aufbauen lassen und die KI-Kompetenz in Regulierungs- und Qualitätsteams nachhaltig gestärkt wird.
Die Fortbildung richtet sich an Fachleute aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Compliance der Medizinproduktebranche, ebenso an Auditoren, Dokumentationsprüfer, Ingenieure, Entwickler, Projektmanager und klinische Fachkräfte, die regulatorische Informationen nutzen. Sie ist sowohl für Einsteiger als auch für Fachleute mit ersten Erfahrungen im Bereich generativer KI geeignet – Programmierkenntnisse sind nicht erforderlich, Grundkenntnisse in den Vorschriften für Medizinprodukte, im QMS oder in der technischen Dokumentation sind von Vorteil.
Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.
Inhalte
Behandelte Schlüsselthemen:
• Einführung in Claude und dessen Relevanz für Fachleute im Bereich Regulierung und Qualität
• Stärken und Grenzen großer Sprachmodelle in der regulatorischen Arbeit
• Sicherer und verantwortungsvoller Einsatz von KI: Vertraulichkeit, Datenschutz, Verifizierung und menschliche Aufsicht
• Effektive Eingabeaufforderungen für regulatorische Aufgaben: Kontext, Rolle, Zielsetzung, Quellen, Einschränkungen und Ausgabeformat
• Arbeiten mit regulatorischen Dokumenten, Leitfäden, Zusammenfassungen von Normen und Auszügen aus der technischen Dokumentation
• Einsatz von Claude für regulatorische Informationen, Anforderungsabgleich, Lückenanalyse und strukturierte Vergleichstabellen
• Entwurf und Verbesserung von regulatorischen Dokumenten, Audit-Fragen, Abschnitten der technischen Dokumentation, Sitzungsprotokollen und Schulungsunterlagen
• Nutzung von Claude-Projekten und wiederverwendbaren Anweisungen zum Aufbau strukturierter regulatorischer Arbeitsabläufe
• Einsatz von Claude Artifacts zur Erstellung strukturierter Ergebnisse, Überprüfungstabellen, Vorlagen und wiederverwendbarer Arbeitsdokumente
• Praktische Beispiele für MDR, das EU-KI-Gesetz und KI-gestützte Medizinprodukte
• Häufige Risiken: Halluzinationen, veraltete Informationen, unzureichende Quellenkontrolle, übermäßiges Vertrauen und falsches Selbstvertrauen
• Praktische Übungen und Frage-Antwort-Runden
Weitere Infos
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