GSPR Es­sen­ti­als: Com­ply­ing with Annex I of the EU Medical Device Re­gu­la­ti­on

Wer Medizinprodukte erfolgreich in der EU auf den Markt bringen möchte, kommt an den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) aus Anhang I der Verordnung (EU) MDR 2017/745 nicht vorbei. Sie sind der zentrale Nachweis dafür, dass ein Produkt sicher ist, seine vorgesehene Leistung erbringt und die Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung erfüllt.

In der Weiterbildung GSPR Essentials: Complying with Annex I of the EU Medical Device Regulation lernen Sie den GSPR-Rahmen praxisnah kennen und verstehen seine Bedeutung im Konformitätsbewertungsprozess. Im Mittelpunkt steht die Frage, wie Sie die Konformität mit Anhang I der EU-MDR wirksam nachweisen und über den gesamten Produktlebenszyklus dokumentieren.

Diese Schulung richtet sich an Leiter der Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, an D&D-Ingenieure sowie an Verantwortliche im Bereich Clinical Affairs. Ob Sie ein neues Produkt entwickeln, technische Unterlagen aktualisieren oder sich auf ein Audit einer benannten Stelle vorbereiten – fundiertes GSPR-Wissen sichert Ihren Marktzugang und stärkt das Vertrauen der Aufsichtsbehörden.

Sie erfahren, wie Sie die Anforderungen aus Anhang I systematisch belegen und den Zusammenhang zu klinischer Bewertung, Risikomanagement, technischer Dokumentation und Marktüberwachung herstellen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Anpassung an harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen sowie auf typischen Fallstricken und Audit-Befunden.

Nach dem Kurs erstellen, prüfen oder auditieren Sie GSPR-Checklisten und Begleitdokumente souverän und integrieren die Anforderungen gezielt in Produktentwicklung und Lebenszyklusmanagement. So reduzieren Sie das Risiko von Feststellungen zur Nichteinhaltung bei Überprüfungen durch benannte Stellen deutlich.

Auch für bestehende und modifizierte Medizinprodukte im Rahmen des Übergangs zur MDR erhalten Sie klare Orientierung sowie Best Practices für die Dokumentation und den effektiven Einsatz der GSPR-Checkliste. Zum Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Be­han­del­te Schlüsselthemen:

• Überblick über die Struktur der EU-MDR mit Schwer­punkt auf Anhang I (GSPR)
• De­tail­lier­te Erläuterung der GSPR-Klau­seln, ge­glie­dert nach Si­cher­heit, Leis­tung, Ri­si­ko­ma­nage­ment und Kennzeichnung
• Wie die GSPR mit wich­ti­gen Do­ku­men­ten zusammenhängt, darunter kli­ni­sche Be­wer­tung, Ri­si­ko­ma­nage­ment, tech­ni­sche Un­ter­la­gen und Marktüberwachung
• Nachweis der Konformität: Tipps zur An­pas­sung an har­mo­ni­sier­te Normen und ge­mein­sa­me Spe­zi­fi­ka­tio­nen (CS)
• Häufige Fall­stri­cke und Au­dit-Be­fun­de im Zu­sam­men­hang mit der GSPR
• GSPR für be­stehen­de und mo­di­fi­zier­te Me­di­zin­pro­duk­te im Rahmen des Übergangs zur MDR
• Ef­fek­ti­ve Nutzung der GSPR-Check­lis­te: Best Prac­ti­ces für die Dokumentation