Re­gis­tra­ti­on of Medical Devices in China – Fun­da­men­tals and Key Re­qui­re­ments

China zählt zu den größten und dynamischsten Absatzmärkten für Medizinprodukte weltweit und bietet internationalen Herstellern enorme strategische Chancen. Zugleich verlangt der Marktzugang fundiertes Wissen über die regulatorischen Rahmenbedingungen, da der Zulassungsprozess anspruchsvoll und ressourcenintensiv ist.

Diese Weiterbildung vermittelt Ihnen einen klar strukturierten Überblick über das chinesische Zulassungssystem und hilft Ihnen, Marktzugangsstrategien realistisch einzuschätzen sowie Verfahren effizient vorzubereiten. So gewinnen Sie die nötige Sicherheit, um regulatorische Prozesse und Entscheidungen kompetent zu steuern.

Der Kurs Registration of Medical Devices in China – Fundamentals and Key Requirements richtet sich an Fachkräfte, die operativ an einer Zulassung in China arbeiten, etwa Regulatory-Affairs-Manager, sowie an Projektmanager, F&E-Leiter oder Führungskräfte, die regulatorische Strukturen, Prozesse und Entscheidungslogiken verstehen müssen, um interne Strategien und externe Dienstleister sicher zu steuern.

In dieser Schulung lernen Sie die Rollen der zentralen Behörden NMPA und CMDE sowie deren Erwartungen im Zulassungsverfahren kennen. Sie erhalten ein klares Verständnis der wesentlichen Schritte, Anforderungen und Herausforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China.

Ein besonderer Mehrwert liegt darin, dass Sie wesentliche Unterschiede zu den Regulierungssystemen der EU und der USA erkennen und dadurch typische Missverständnisse aus anderen Rechtsräumen vermeiden. Auch die technischen Produktanforderungen (PTR) und deren regulatorische Funktion werden verständlich vermittelt.

Ergänzend werfen Sie einen Blick auf aktuelle Entwicklungen wie „Made in China 2025“, die medizinische Pilotzone in Hainan und den Ausblick auf das chinesische Medizinproduktegesetz. Geleitet wird die Fortbildung von Zhencan Xu, Berater für Medizinprodukte bei FSQ Experts mit Schwerpunkt auf der internationalen Zulassung.

So profitieren Sie von einem praxisnahen und ressourcenschonenden Zugang zu einem komplexen Zielmarkt und können Zulassungsprojekte für China deutlich effizienter planen und umsetzen.

Be­han­del­te Haupt­the­men

Behörden und An­for­de­run­gen in Chi­na

• Rol­le und Zuständigkeiten der Na­tio­na­len Behörde für Me­di­zin­pro­duk­te (NMPA)
• Auf­ga­ben und Ar­beits­wei­se des Zentrums für die Be­wer­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten (CMDE)

– Struk­turund Größe der tech­ni­schen Prüfungsteams

· Überblick über re­le­van­te Vor­schrif­ten und Leit­li­ni­en

• Ver­gleich des chi­ne­si­schen Re­gu­lie­rungs­rah­mens mit dem der EU (MDR) und der USA (FDA)

Das Zu­las­sungs­ver­fah­ren für Me­di­zin­pro­duk­te in Chi­na

• Klas­si­fi­zie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten in Chi­na

-Klas­si­fi­zie­rungs­kri­te­ri­en und prak­ti­sche Aus­wir­kun­gen

• Tech­ni­sche Pro­dukt­an­for­de­run­gen (PTR) und Baumusterprüfung

– Be­deu­tung, Inhalt und re­gu­la­to­ri­sche Funk­ti­on

• An­trags­un­ter­la­gen und Vor­aus­set­zun­gen

– Aufbau der Un­ter­la­gen und we­sent­li­che Prüfschwerpunkte

• Einreichung und ergänzende Ein­rei­chung

– Prüfung durch das CMDE sowie Rücksprachen mit dem CMDE-Prüfer

· Änderungen am Produkt nach der Zu­las­sung

-An­for­de­run­gen an Änderungsanmeldungen

Trends und Ausblick

• „Made in China 2025“ und der Ansatz „China für China“
• Medizinische Pilot­zo­ne in Hainan
• Aus­blick auf das chi­ne­si­sche Me­di­zin­pro­duk­te­ge­setz