Com­pu­te­ri­zed System Va­li­da­ti­on and Software Va­li­da­ti­on for Medical Device Com­pli­ance

Computergestützte Systeme und Softwaretools begleiten Medizinprodukte über ihren gesamten Lebenszyklus – von der Konstruktion über die Produktion bis hin zur Datenanalyse und behördlichen Dokumentation. Sobald diese Systeme regulierte Prozesse unterstützen oder qualitätsrelevante Aufzeichnungen erzeugen, müssen Hersteller nachweisen, dass sie zuverlässig, kontrolliert und rückverfolgbar arbeiten.

Genau hier setzt die Weiterbildung Computerized System Validation and Software Validation for Medical Device Compliance an. Sie richtet sich an Fachleute aus Qualität, Regulatory Affairs, Validierung, Compliance und Audit ebenso wie an QA- und CSV-Spezialisten, System- und Prozessverantwortliche, IT-Fachleute, Ingenieure, Entwickler sowie Mitarbeitende aus Produktion, Labor und Projektmanagement, die mit regulierten Systemen arbeiten.

In der Schulung lernen Sie, wann eine Validierung erforderlich ist und wie Sie den Umfang der Aktivitäten anhand von Risiko und Verwendungszweck sinnvoll skalieren. Dabei steht ein risikobasierter Validierungsansatz im Mittelpunkt, mit dem Sie unnötigen Aufwand vermeiden und dennoch alle regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Sie erfahren, wie sich Validierung, Verifizierung, Qualifizierung und Lieferantennachweise voneinander abgrenzen und wie Sie den validierten Zustand eines Systems über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufrechterhalten. Ein besonderer Fokus liegt auf einer klar strukturierten und prüfsicheren Validierungsdokumentation.

Durch praxisnahe Fallstudien und konkrete Beispiele erkennen Sie typische Auditbefunde rund um CSV, Softwarevalidierung, Datenintegrität und Änderungskontrolle frühzeitig. So gehen Sie sicherer in Audits und Inspektionen und stärken nachhaltig die Konformität qualitätsrelevanter Softwaretools in Ihrem Unternehmen.

Die Fortbildung eignet sich sowohl für Einsteiger als auch für erfahrene Anwender. Grundkenntnisse im Qualitätsmanagementsystem sind von Vorteil, fortgeschrittene Programmierkenntnisse werden nicht vorausgesetzt. Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer eine Teilnahmebescheinigung der DQS MED GmbH.

Wich­ti­ge be­han­del­te Themen:

• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen an die Va­li­die­rung computergestützter Systeme und die Soft­war­e­va­li­die­rung im Bereich Medizinprodukte

• Un­ter­schied zwischen der Va­li­die­rung computergestützter Systeme, der Soft­war­e­va­li­die­rung, der Qua­li­fi­zie­rung und der Verifizierung

• Ver­wen­dungs­zweck, Sys­tem­gren­zen, Aus­wir­kun­gen auf Prozesse und ri­si­ko­ba­sier­ter Validierungsumfang

• Ri­si­ko­ba­sier­te Va­li­die­rungs­pla­nung und ska­lier­ba­re Dokumentationsansätze

• Be­nut­zer­an­for­de­run­gen, funk­tio­na­le Spe­zi­fi­ka­tio­nen, Kon­fi­gu­ra­ti­ons­spe­zi­fi­ka­tio­nen und Rückverfolgbarkeit

• Lie­fe­ran­ten­be­wer­tung und Ver­wen­dung von Herstellerunterlagen

• In­stal­la­ti­ons­qua­li­fi­zie­rung, Be­triebs­qua­li­fi­zie­rung, Leis­tungs­qua­li­fi­zie­rung und al­ter­na­ti­ve Validierungsansätze

• Va­li­die­rungs­tests, ob­jek­ti­ve Nach­wei­se, Umgang mit Ab­wei­chun­gen und Abnahmekriterien

• Va­li­die­rung von Ta­bel­len­kal­ku­la­tio­nen, Da­ten­ban­ken, eQMS, ERP, Do­ku­men­ten­ma­nage­ment­sys­te­men, Eti­ket­tier­sys­te­men und anderen qualitätsrelevanten Tools

• Änderungskontrolle, regelmäßige Überprüfung, Umgang mit Vorfällen, Da­ten­si­che­rung, Zu­griffs­kon­trol­le und Auf­recht­erhal­tung des va­li­dier­ten Zustands

• Zusammenhänge mit Datenintegrität, elek­tro­ni­schen Auf­zeich­nun­gen, elek­tro­ni­schen Si­gna­tu­ren, Cy­ber­si­cher­heit und An­for­de­run­gen an den Prüfpfad

• Häufige Lücken und Nichtkonformitäten, die bei Audits und In­spek­tio­nen fest­ge­stellt werden

• Fall­stu­di­en, prak­ti­sche Bei­spie­le und Frage-Antwort-Runden