Bio­com­pa­ti­bi­li­ty Es­sen­ti­als: Stan­dards, Testing, and Risk Ma­nage­ment

Wer Medizinprodukte entwickelt oder in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass alle Materialien, die mit dem menschlichen Körper in Berührung kommen, keine schädlichen Reaktionen auslösen. Die Biokompatibilität bildet damit eine zentrale Voraussetzung, um Toxizität, Reizungen oder Sensibilisierungen auszuschließen und die sichere Funktion eines Produkts zu belegen.

Aufsichtsbehörden sowie die EU-Medizinprodukteverordnung fordern zusammen mit Normen wie ISO 10993 eine sorgfältige Bewertung als festen Bestandteil von Produktentwicklung und Risikomanagement. Genau hier setzt der Biocompatibility Essentials: Standards, Testing, and Risk Management an und verbindet regulatorisches Wissen mit anwendbaren Methoden.

Diese Weiterbildung richtet sich an Fach- und Führungskräfte für regulatorische Angelegenheiten, an Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanager, an F&E-Ingenieure sowie an Manager für klinische Angelegenheiten. Sie lernen, behördliche Erwartungen sicher einzuordnen und Prüfstrategien praxisnah auf Ihre Produkte zu übertragen.

Im Verlauf der Schulung erfahren Sie, wie sich relevante Prüfendpunkte identifizieren, geeignete Testmethoden nach Produkttyp, Material und Kontaktdauer auswählen und in vitro, in vivo sowie chemische Charakterisierungsansätze sinnvoll kombinieren lassen. Ebenso wird gezeigt, wie sich Ergebnisse mit dem Risikomanagement nach ISO 14971 verknüpfen und in eine nachvollziehbare technische Dokumentation überführen lassen.

Anhand von Fallstudien und Erfahrungswerten erkennen Sie typische Fallstricke und lernen, wie sich Prüfungen effizient gestalten lassen, ohne die Konformität zu gefährden. Ein wesentlicher Vorteil ist die gestärkte Fähigkeit, fundierte, risikobasierte Entscheidungen zu Materialien und Produktsicherheit zu treffen und diese audittauglich zu belegen.

Nach Abschluss verfügen Sie über das Wissen und die Werkzeuge, um Biokompatibilitätsbewertungen systematisch durchzuführen, gründlich zu dokumentieren und effektiv in das Risikomanagement zu integrieren – für Regelkonformität und Patientensicherheit zugleich. Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH, und geleitet wird die Fortbildung von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.

Abgedeckte Haupt­the­men

1. Re­gu­la­to­ri­scher Rahmen und Nor­men

a. Überblick über die MDR-An­for­de­run­gen in Bezug auf die Biokompatibilität.

b. Einführung in die ISO 10993-Rei­he und ihre An­wen­dung bei der Pro­dukt­ent­wick­lung.

c. In­te­gra­ti­on der Biokompatibilitätsbewertung in das QMS und das Ri­si­ko­ma­nage­ment.

2. Stra­te­gien für Biokompatibilitätstests

a. Iden­ti­fi­zie­rung re­le­van­ter End­punk­te (Zytotoxizität, Sen­si­bi­li­sie­rung, Reizung, sys­te­mi­sche Toxizität, Genotoxizität, Hämokompatibilität usw.)

b. Auswahl von Test­me­tho­den auf der Grund­la­ge von Pro­dukt­typ, Material und Kon­takt­dau­er.

c. In vitro, in vivo und che­mi­sche Charakterisierungsansätze.

3. In­te­gra­ti­on von Ri­si­ko­be­wer­tung und Ri­si­ko­ma­nage­ment

a. Verknüpfung der Biokompatibilitätsergebnisse mit dem all­ge­mei­nen Ri­si­ko­ma­nage­ment für Produkte (ISO 14971).

b. Be­stim­mung der Ak­zep­tanz von Risiken und Stra­te­gien zur Ri­si­ko­min­de­rung.

c. Ver­wen­dung von Li­te­ra­tur, vor­han­de­nen Daten und Begründung der Gleich­wer­tig­keit zur Unterstützung von Biokompatibilitätsansprüchen.

4. Do­ku­men­ta­ti­on und Ein­rei­chung bei den Behörden

a. Er­stel­lung um­fas­sen­der Biokompatibilitätsberichte für die behördliche Prüfung.

b. Si­cher­stel­lung der Rückverfolgbarkeit von Ma­te­ria­li­en, Test­ergeb­nis­sen und Ri­si­ko­be­wer­tun­gen.

c. Unterstützung der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on (Anhang II) und der kli­ni­schen Be­wer­tung (Anhang XIV).

5. Bewährte Prak­ti­ken und ge­won­ne­ne Er­kennt­nis­se

a. Stra­te­gien für eine ef­fi­zi­en­te Prüfung und Be­wer­tung bei gleich­zei­ti­ger Gewährleistung der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten.

b. Häufige Fall­stri­cke und Prüfungsergebnisse im Zu­sam­men­hang mit der Biokompatibilität.

c. Fall­stu­di­en, die er­folg­rei­che Biokompatibilitätsprogramme de­mons­trie­ren.

Am Ende dieser Schulung verfügen die Teil­neh­mer über das Wissen und die Hilfs­mit­tel, um si­cher­zu­stel­len, dass die Biokompatibilitätsbewertung sys­te­ma­tisch durchgeführt, gründlich do­ku­men­tiert und effektiv in das Ri­si­ko­ma­nage­ment in­te­griert wird, um sowohl die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten als auch die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit zu gewährleisten.

Vorteile dieser Schu­lung

• Sie erhalten Klarheit über die Er­war­tun­gen der Behörden und die ISO-Nor­men für Biokompatibilität.
• Sie lernen, wie Sie ef­fek­ti­ve Test­stra­te­gien für Ihre Produkte ent­wi­ckeln und umsetzen können.
• Verstehen Sie, wie Sie die Biokompatibilität in das Ri­si­ko­ma­nage­ment und die kli­ni­sche Be­wer­tung in­te­grie­ren können.
• Sie erhalten prak­ti­sche An­lei­tun­gen für die Do­ku­men­ta­ti­on und die Vor­be­rei­tung auf Audits.
• Stärkung der Fähigkeit, fun­dier­te, ri­si­ko­ba­sier­te Ent­schei­dun­gen in Bezug auf Ma­te­ria­li­en und Pro­dukt­si­cher­heit zu tref­fen.

Ziel­pu­bli­kum: Fach- und Führungskräfte für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanager, F&E-Ingenieure, Manager für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten.

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.