Es­sen­ti­als of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745)

Wer Medizinprodukte erfolgreich auf dem europäischen Markt platzieren möchte, braucht ein fundiertes Verständnis der regulatorischen Anforderungen. Diese Weiterbildung vermittelt die wichtigsten rechtlichen Grundlagen und praktischen Schritte, um die CE-Kennzeichnung gemäß der EU MDR 2017/745 sicher zu erreichen.

Seit der vollständigen Anwendung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 am 26. Mai 2021 stehen Hersteller weltweit vor tiefgreifenden regulatorischen Veränderungen. Die CE-Kennzeichnung ist heute kein einfacher Formalakt mehr, sondern ein umfassender Rahmen für Qualität, Sicherheit und Leistung, der jede Phase von Entwicklung, Herstellung und Vermarktung beeinflusst.

Die Essentials of CE Marking for Medical Devices (EU MDR 2017/745) Schulung bietet eine praxisnahe Einführung in das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte. Teilnehmende erhalten ein klares Verständnis der behördlichen Erwartungen, der erforderlichen Dokumentation sowie der Verfahrensschritte, um die CE-Kennzeichnung zu erlangen und dauerhaft aufrechtzuerhalten.

Im Verlauf der Fortbildung lernen Sie den Übergang von der MDD zur EU MDR mit seinen praktischen Auswirkungen kennen und erfahren, wie Sie eine belastbare Dokumentation aufbauen. Ebenso beleuchtet werden die Erwartungen der Benannten Stelle bei Konformitätsbewertungen und Audits sowie wirksame Strategien zum Umgang mit Nichtkonformitäten und zur Einbettung der MDR-Konformität in bestehende Qualitätsmanagementsysteme wie ISO 13485.

Durch Beispiele aus der Praxis, interaktive Diskussionen und Fallstudien überbrückt die Schulung die Kluft zwischen regulatorischer Theorie und konkreter Anwendung. So gewinnen Fachleute die nötige Souveränität, um die Komplexität der MDR zu meistern und alle geltenden EU-Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Marktreife zuverlässig zu erfüllen.

Der Kurs richtet sich an Qualitätssicherungs- und Regulierungsbeauftragte, F&E- und Konstruktionsingenieure sowie alle Fachkräfte, die am CE-Kennzeichnungsprozess für Medizinprodukte beteiligt sind. Sie profitieren von einer deutlichen Verringerung der Compliance-Risiken und einem reibungsloseren Marktzugang, während zugleich die organisatorische Effizienz gesteigert wird.

Geleitet wird die Weiterbildung von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten von DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR.

Ab­ge­deck­te Hauptthemen

• Übergang von der MDD zur MDR, Her­vor­he­bung der wich­tigs­ten Un­ter­schie­de und prak­ti­schen Auswirkungen
• Übergangsbestimmungen gemäß Ar­ti­kel 120 und ihre Aus­wir­kun­gen auf Altgeräte
• Erstellung einer kon­for­men und soliden Do­ku­men­ta­ti­on zur Er­lan­gung und Auf­recht­erhal­tung der Konformität mit der CE-Kenn­zeich­nung
• Ver­ste­hen der Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stel­le bei Konformitätsbewertungen und Au­dits
• Ein­bli­cke in die Her­aus­for­de­run­gen bei der Um­set­zung und bewährte Stra­te­gien zu deren Bewältigung
• Anwendung des Wissens durch Fall­stu­di­en, die re­gu­la­to­ri­sche Konzepte mit der Praxis ver­bin­den

Wich­tigs­te Vor­tei­le:

Die­se Schulung ver­mit­telt ein klares und prak­ti­sches Verständnis der EU-MDR-An­for­de­run­gen und ihrer Aus­wir­kun­gen auf die Konformität von Me­di­zin­pro­duk­ten. Die Teil­neh­mer erhalten eine fach­kun­di­ge An­lei­tung für den Übergang von der MDD zur MDR, erhalten wert­vol­le Ein­bli­cke in die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle und lernen, wie sie eine gründliche Do­ku­men­ta­ti­on für die CE-Kenn­zeich­nung er­stel­len können. Der Kurs bietet prak­ti­sche Stra­te­gien zur Bewältigung gängiger Com­pli­ance-Her­aus­for­de­run­gen und zeigt, wie die MDR-An­for­de­run­gen effektiv in be­stehen­de Qualitätsmanagementsysteme in­te­griert werden können. Anhand von Fall­stu­di­en aus der Praxis werden die Teil­neh­mer ihr Wissen über die ge­setz­li­chen Vor­schrif­ten er­wei­tern und die or­ga­ni­sa­to­ri­schen Vor­aus­set­zun­gen ver­bes­sern, um letzt­end­lich die Risiken der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten zu ver­rin­gern und einen rei­bungs­lo­se­ren Markt­zu­gang zu ermöglichen.

Zielpublikum: Die­ser Kurs eignet sich für Qualitätssicherungs- und Re­gu­lie­rungs­be­auf­trag­te, F&E- und Kon­struk­ti­ons­in­ge­nieu­re sowie für alle, die am CE-Kenn­zeich­nungs­pro­zess für Me­di­zin­pro­duk­te be­tei­ligt sind.

Trai­ner: Ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te von DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR.