Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce & Vi­gi­lan­ce: Ensuring Safety, Com­pli­ance, and Market Success under (EU) MDR

Mit Inkrafttreten der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR 2017/745) sind die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie die Vigilanz zu verbindlichen gesetzlichen Pflichten geworden. Hersteller stehen damit vor der Aufgabe, die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte über den gesamten Lebenszyklus systematisch zu belegen und lückenlos zu dokumentieren.

Ein durchdachter PMS-Plan sowie eine klinische Nachbeobachtung bilden dafür die Grundlage, ergänzt durch eine zeitnahe Meldung von Zwischenfällen und aussagekräftige Trendanalysen. Genau diese Anforderungen werden von den zuständigen Behörden sehr genau geprüft, weshalb ein strukturiertes Vorgehen unverzichtbar ist.

In der Weiterbildung Post-Market Surveillance & Vigilance: Ensuring Safety, Compliance, and Market Success under (EU) MDR lernen Sie, wie sich konforme PMS- und Vigilanzsysteme praxisnah aufbauen und in bestehende Qualitätsmanagementstrukturen einbetten lassen. Dabei erhalten Sie fundierte Anleitungen zur Erstellung belastbarer Berichte und zum sicheren Umgang mit den EUDAMED-Berichtsanforderungen.

Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der praktischen Umsetzung mit Fallstudien und Gruppenübungen, sodass Sie das Gelernte direkt auf Ihre eigene Arbeitsrealität übertragen können. Der fachliche Bogen reicht vom Übergang der MDD zur MDR über das Störfallmanagement bis hin zu Audits und dem konkreten Nutzen wirksamer Überwachungsprozesse.

Diese Fortbildung spricht gezielt Fachleute im Lebenszyklusmanagement, in der Compliance und in der Produktsicherheit an, darunter Regulatory Affairs Manager, Teams der Qualitätssicherung, Mitarbeitende aus Forschung und Entwicklung sowie Spezialisten für klinische Angelegenheiten.

Sie profitieren davon, direkt von Regulierungsexperten und Auditoren einer führenden Benannten Stelle zu lernen, die über umfassende Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU MDR verfügen. So verwandeln Sie regulatorische Pflichten in echte Wettbewerbsvorteile, reduzieren Ihr regulatorisches Risiko und stärken nachhaltig den langfristigen Markterfolg Ihrer Produkte.

Zum Abschluss erhalten alle Teilnehmenden ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH, das die erworbenen Kompetenzen dokumentiert.

Überblick über den In­halt:

• Post-Mar­ket Sur­veil­lan­ce vs. Post-Mar­ket Clinical Fol­low-up
• Vi­gi­lanz und Störfallmanagement unter (EU) MDR
• Übergang von MDD zu MDR: Die wich­tigs­ten Änderungen
• Integration von PMS und Vigilanz in das QMS
• Prak­ti­sche Um­set­zung
• Au­dits und Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten
• Wert von PMS und Vi­gi­lanz
• Fall­stu­di­en, Gruppenübungen und Frage- und Ant­wort­run­den

Nut­zen: Dieser Kurs bietet mehr als nur die Aus­le­gung von Vor­schrif­ten. Er versetzt Ihr Un­ter­neh­men in die Lage, die Pro­dukt­si­cher­heit proaktiv zu überwachen, das re­gu­la­to­ri­sche Risiko zu ver­rin­gern und die Vi­gi­lanz­be­richt­erstat­tung zu op­ti­mie­ren. Lernen Sie direkt von Re­gu­lie­rungs­exper­ten und Au­di­to­ren, die aus erster Hand Er­fah­run­gen mit der Ein­hal­tung der MDR ha­ben.

Ziel­pu­bli­kum: Die­se Schulung richtet sich an Fach­leu­te, die mit dem Le­bens­zy­klus­ma­nage­ment, der Ein­hal­tung ge­setz­li­cher Vor­schrif­ten und der Si­cher­heit von Me­di­zin­pro­duk­ten befasst sind, darunter Re­gu­la­to­ry Affairs Manager, Qualitätssicherungs-Teams, For­schungs- und Ent­wick­lungs­mit­ar­bei­ter sowie Spe­zia­lis­ten für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten.

Be­schei­ni­gung: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.