Ensuring Com­pli­ance with eIFU: Prac­ti­cal Guidance & Deep Dive

Der Wechsel von klassischen papierbasierten Gebrauchsanweisungen hin zu elektronischen Varianten (eIFUs) wandelt die Bereitstellung wichtiger Produktinformationen grundlegend – für Anwender, Aufsichtsbehörden und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen.

eIFUs sorgen für einen schnelleren Zugriff auf aktuelle Inhalte, reduzieren die Umweltbelastung und erfüllen die digitalen Erwartungen moderner medizinischer und technischer Branchen. Wer diese Umstellung rechtssicher gestalten möchte, findet in dieser Weiterbildung fundierte Orientierung.

Die Schulung Ensuring Com­pli­ance with eIFU: Prac­ti­cal Guidance & Deep Dive richtet sich an Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssicherung, an Produktentwicklungs- und Etikettierungsteams sowie an Fachleute für Klinik, Sicherheit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Auch Projektmanager digitaler Transformationsinitiativen und Führungskräfte mit Verantwortung für Strategie und Compliance profitieren von den Inhalten.

Im Mittelpunkt der Fortbildung stehen das Konzept, der rechtliche Rahmen und die praktische Umsetzung von eIFUs mit klarem Fokus auf die Einhaltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der geltenden Durchführungsverordnungen der Kommission (EU Nr. 207/2012 und Aktualisierungen). Sie lernen, unter welchen Bedingungen elektronische Anweisungen Papierversionen ersetzen dürfen und wie Sie die Eignung von Geräten fundiert beurteilen.

Ein besonderer Mehrwert liegt in der Betrachtung von Fallstudien und bewährten Verfahren, die eine reibungslose Einführung ermöglichen. So gewinnen Sie Sicherheit bei praktischen Implementierungsschritten, bei der Versionskontrolle und den mehrsprachigen Anforderungen.

Am Ende verstehen Sie nicht nur das Was und Warum, sondern vor allem das Wie einer konformen, benutzerfreundlichen und effektiven Einführung elektronischer Anweisungen. Damit stärken Sie Ihre Bereitschaft für Audits und Inspektionen im Zusammenhang mit eIFU nachhaltig.

Nach erfolgreichem Abschluss erhalten die Teilnehmer ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH. Geleitet wird die Weiterbildung von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Expertise in der Konformitätsbewertung gemäß EU MDR und Verordnungen (EU Nr. 207/2012).

Be­han­del­te Haupt­the­men

• De­fi­ni­ti­on und Zweck der eIFU: Was ist eine eIFU und warum ist sie wich­tig?
• Re­gu­la­to­ri­sche An­for­de­run­gen: Be­din­gun­gen, unter denen eIFUs Pa­pier­ver­sio­nen ersetzen können, einschließlich Ri­si­ko­be­wer­tung, Gerätetypen und Benutzeranforderungen.
• Implementierungsüberlegungen zu Design, Zugänglichkeit, Ver­si­ons­kon­trol­le und mehr­spra­chi­gen An­for­de­run­gen.
• Vor­tei­le der eIFU, einschließlich Ak­tua­li­sie­run­gen in Echt­zeit, Kos­ten­ef­fi­zi­enz, Nach­hal­tig­keit und Ver­bes­se­rung der Benutzerzugänglichkeit.
• Herausforderungen und Best Prac­ti­ces in Bezug auf di­gi­ta­len Zugang, Be­nut­zer­ak­zep­tanz und Au­dit­be­reit­schaft.

Vor­tei­le dieser Schu­lung

• Ge­win­nen Sie Klarheit über die re­gu­la­to­ri­schen Er­war­tun­gen an eI­FU
• Ler­nen Sie, wie Sie die Eignung von Geräten für die eI­FU-Nut­zung be­ur­tei­len können
• Verstehen Sie prak­ti­sche Schritte für die Im­ple­men­tie­rung und Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten
• Un­ter­su­chung von Fall­stu­di­en und bewährten Ver­fah­ren für eine rei­bungs­lo­se Einführung
• Stärkung der Be­reit­schaft für Audits und In­spek­tio­nen im Zu­sam­men­hang mit eI­FU

Am Ende dieser Sitzung werden die Teil­neh­mer nicht nur das "Was" und "Warum" von eIFU ver­ste­hen, sondern auch das "Wie", um eine kon­for­me, be­nut­zer­freund­li­che und ef­fek­ti­ve Einführung elek­tro­ni­scher An­wei­sun­gen zu gewährleisten.

Zielpublikum

Diese Schulung ist gedacht für:

• Verantwortliche für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Qualitätssicherung
• Produktentwicklungs- und Eti­ket­tie­rungs­teams
• Fach­leu­te für Klinik, Si­cher­heit und Überwachung nach dem In­ver­kehr­brin­gen
• Pro­jekt­ma­na­ger, die In­itia­ti­ven zur di­gi­ta­len Trans­for­ma­ti­on beaufsichtigen
• Führungskräfte, die für die Stra­te­gie und Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten ver­ant­wort­lich sind

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung gemäß EU MDR und Ver­ord­nun­gen (EU Nr. 207/2012).