Na­vi­ga­ting AI in Medical Devices – Bridging In­no­va­ti­on and Com­pli­ance

Künstliche Intelligenz verändert die Medizinprodukteindustrie in rasantem Tempo – von der Unterstützung bei der Diagnose bis hin zur kontinuierlichen Patientenüberwachung. Doch technologischer Fortschritt gelingt nur dann nachhaltig, wenn er mit den geltenden regulatorischen Vorgaben in Einklang steht.

Die Einbindung von KI in Medizinprodukte wirft anspruchsvolle Fragen zu Sicherheit, Leistung und Konformität auf. Mit der EU-MDR sowie dem kommenden EU-KI-Gesetz werden die Erwartungen an KI-gestützte Produkte immer präziser, während Regulierungsbehörden ihre Rahmenbedingungen an die besonderen Risiken dieser Technologien anpassen.

Genau hier setzt der Kurs Navigating AI in Medical Devices – Bridging Innovation and Compliance an und vermittelt ein praxisnahes und umfassendes Verständnis der regulatorischen und technischen Anforderungen rund um Entwicklung und Vermarktung KI-basierter Medizinprodukte im Rahmen der EU MDR 2017/745 und des EU AI Act.

Diese eintägige Weiterbildung richtet sich an Fachleute aus Entwicklung, Regulierung, Qualitätssicherung und Konformitätsbewertung, die sich mit den Anforderungen von MDR und EU-KI-Gesetz auseinandersetzen. Sowohl Einsteiger in die KI-Regulierung als auch erfahrene Fachkräfte profitieren von den fundierten Inhalten dieser Schulung.

In der Fortbildung lernen Sie die regulatorische Landschaft für KI-Produkte kennen und verstehen die Auswirkungen des EU-KI-Gesetzes auf Produktentwicklung und Marktzugang. Zudem erhalten Sie wertvolle Einblicke in die Bewertungsansätze der DQS-MED und die Erwartungen der benannten Stelle an KI-bezogene Einreichungen.

Durch Fallstudien, Gruppenübungen und offene Frage-Antwort-Runden vertiefen Sie das Gelernte praxisnah. So überbrücken Sie sicher die Kluft zwischen Innovation und strenger Compliance und schaffen die Grundlage für den erfolgreichen Einsatz KI-gesteuerter Medizintechnologien.

Nach Abschluss erhalten die Teilnehmenden ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH. Geleitet wird der Kurs von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Expertise in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.

Die­se Schulung um­fasst:

• Ver­ste­hen Sie die re­gu­la­to­ri­sche Land­schaft für KI-ba­sier­te Me­di­zin­pro­duk­te, einschließlich der gel­ten­den An­for­de­run­gen gemäß der MDR und dem be­vor­ste­hen­den EU-KI-Ge­setz.
• Er­for­schung des EU-KI-Ge­set­zes und seiner Aus­wir­kun­gen auf Pro­dukt­ent­wick­lung und Markt­zu­gang
• Er­ken­nen von Risiken, Trans­pa­renz und Le­bens­zy­klus­ver­pflich­tun­gen für KI-ba­sier­te Tech­no­lo­gien
• Er­ken­nen Sie häufige Fall­stri­cke und Her­aus­for­de­run­gen beim Konformitätsnachweis für KI-gestützte Geräte.
• Gewinnen Sie einen Einblick in die Bewertungsansätze der DQS-MED und die Er­war­tun­gen der be­nann­ten Stelle für KI-be­zo­ge­ne Ein­rei­chun­gen.
• Fall­stu­di­en, Gruppenübungen und Fra­ge-Ant­wort-Run­den

Ziel­pu­bli­kum: Die­se eintägige Schulung ist ideal für Fach­leu­te, die mit der Ent­wick­lung, Re­gu­lie­rung und Qualitätssicherung sowie der Konformitätsbewertung von KI-ba­sier­ten Me­di­zin­pro­duk­ten befasst sind, ins­be­son­de­re für die­je­ni­gen, die sich sowohl mit der MDR als auch mit dem kom­men­den EU-KI-Ge­setz be­fas­sen.

Nut­zen: Unabhängig davon, ob Sie neu im Bereich der KI-Re­gu­lie­rung sind oder Ihre der­zei­ti­gen Stra­te­gien ver­fei­nern möchten, wird Ihnen diese Schulung dabei helfen, die Kluft zwischen In­no­va­ti­on und strenger Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten zu überbrücken und den sicheren und er­folg­rei­chen Einsatz von KI-ge­steu­er­ten Me­di­zin­tech­no­lo­gien zu ermöglichen.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.