Tech­ni­cal Do­cu­men­ta­ti­on Annex II & III Deep Dive: From Com­pli­ance to Con­fi­dence

Eine lückenlose technische Dokumentation entscheidet über Produktsicherheit, Qualität und einen reibungslosen Marktzugang. Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind die maßgeblichen Vorgaben in Anhang II zur technischen Dokumentation sowie in Anhang III zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verankert.

Gemeinsam beschreiben diese Anhänge, wie Hersteller den gesamten Produktlebenszyklus dokumentieren müssen – von der Konzeption über die Entwicklung bis zur laufenden Marktbeobachtung. Eine konforme Dokumentation und die Erfüllung der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) bilden dabei die Grundlage für Zulassung, Marktzugang und Patientensicherheit.

Mit dem Kurs Technical Documentation Annex II & III Deep Dive: From Compliance to Confidence erwerben Sie fundiertes Wissen und praxisnahe Werkzeuge, um Ihre Unterlagen effektiv zu verwalten, Altgeräte gezielt umzustellen und wichtige MDR-Fristen strukturiert zu planen. Diese Weiterbildung verbindet regulatorisches Fachwissen mit konkreter Anwendbarkeit im Arbeitsalltag.

Sie lernen, wie Anhang II die systematische Erfassung aller wesentlichen Informationen zu Produktauslegung, Herstellung, Sicherheit, Leistung und Validierung sicherstellt – eine entscheidende Basis für CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertungen und Audits. Ergänzend erfahren Sie, wie Anhang III die Konformität in die reale Anwendungsumgebung überführt und eine kontinuierliche Überwachung sowie Korrekturmaßnahmen über den gesamten Lebenszyklus erfordert.

Die Fortbildung richtet sich gezielt an Spezialisten und Manager für regulatorische Angelegenheiten, an Qualitätssicherungsmanager, Design- und Entwicklungsingenieure sowie an Manager für klinische Angelegenheiten, die für Erstellung, Prüfung und Pflege der Dokumentation verantwortlich sind. Gerade unvollständige oder schlecht strukturierte Unterlagen führen häufig zu behördlichen Nichtkonformitäten und Prüfungsfeststellungen – ein Risiko, das sich mit gezieltem Know-how vermeiden lässt.

Im Mittelpunkt stehen der Zusammenhang der beiden Anhänge, Strategien zur Umstellung von Altgeräten, die proaktive Fristen- und Regulierungsplanung sowie die Integration risikobasierter Ansätze. Der Austausch über Best Practices und typische Fallstricke aus Audits rundet das Lernangebot mit wertvoller Praxiserfahrung ab.

So gewinnen Sie die Sicherheit, technische Dokumentation eigenständig und konform zu erstellen, die Umstellung bestehender Produkte souverän zu bewältigen und den laufenden Marktzugang unter MDR nachhaltig zu sichern. Als Nachweis erhalten die Teilnehmenden ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH; die Schulung wird von einem hochqualifizierten Regulierungsexperten der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Expertise in der Konformitätsbewertung nach EU MDR, durchgeführt.

Kernthemen, die in der Schulung be­han­delt wer­den:

• An­for­de­run­gen der Anhänge II und III: wie sie zusammenhängen und wie man eine um­fas­sen­de tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on für Me­di­zin­pro­duk­te struk­tu­riert und pflegt, einschließlich der gemäß MDR er­for­der­li­chen Ak­tua­li­sie­run­gen
• Um­stel­lung auf Altgeräte: Stra­te­gien zur Be­wer­tung, Ak­tua­li­sie­rung und Um­stel­lung bereits vor­han­de­ner Geräte, um die Er­war­tun­gen der MDR zu erfüllen und gleich­zei­tig die Geschäftskontinuität zu gewährleisten
• Fristenplanung und Re­gu­lie­rungs­stra­te­gie: Pro­ak­ti­ve Ansätze zur Ver­wal­tung von Fristen, zur Ver­mei­dung von Risiken der Nicht­ein­hal­tung und zur Auf­recht­erhal­tung des Markt­zu­gangs
• GSPR-Grund­la­gen (Anhang I): Wie man die Ein­hal­tung der GSPR nach­wei­sen kann
• Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten und Ri­si­ko­ma­nage­ment: In­te­gra­ti­on ri­si­ko­ba­sier­ter Ansätze in die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on, um die Übereinstimmung mit den re­gu­la­to­ri­schen und kli­ni­schen Er­war­tun­gen zu gewährleisten.
• Austausch von Best Prac­ti­ces und häufigen Fall­stri­cken aus Audits und Bran­chen­er­fah­run­gen.

Ziel­pu­bli­kum: Spe­zia­lis­ten/Ma­na­ger für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten, Qualitätssicherungsmanager, Design- und Ent­wick­lungs­in­ge­nieu­re, Design- und Ent­wick­lungs­in­ge­nieu­re, Manager für kli­ni­sche An­ge­le­gen­hei­ten.

Nut­zen: Die Teil­neh­mer pro­fi­tie­ren von fol­gen­den Vor­tei­len:

Die­se Schulung richtet sich an Fach­leu­te aus den Be­rei­chen Re­gu­la­to­ry Affairs, Qualitätssicherung und Pro­dukt­ent­wick­lung, die eine prak­ti­sche An­lei­tung zur Ein­hal­tung der MDR benötigen. Die Teil­neh­mer werden mit den Werk­zeu­gen und Stra­te­gien aus­ge­stat­tet, die sie benötigen, um die tech­ni­sche Do­ku­men­ta­ti­on sicher zu er­stel­len, die Um­stel­lung von Altgeräten zu bewältigen und den lau­fen­den Markt­zu­gang unter MDR zu gewährleisten.

Zertifikat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Ist ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te der DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Ex­per­ti­se in der Konformitätsbewertung nach EU MDR.