MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access Understanding the Global Audit Framework for Regulatory Efficiency and Compliance
Beschreibung
Wer Medizinprodukte auf mehreren internationalen Märkten vertreiben möchte, kommt an einem klaren Verständnis globaler regulatorischer Rahmenbedingungen nicht vorbei. Das Medical Device Single Audit Program hat sich seit seiner Einführung als anerkannter Industriestandard für die Auditierung und Zertifizierung von Herstellern etabliert und wird von Regulierungsbehörden in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA sowie weiteren internationalen Stellen akzeptiert.
Dieses Programm reduziert redundante behördliche Prüfungen und vereinfacht den Marktzugang über verschiedene Rechtsordnungen hinweg. Auf Basis der ISO 13485:2016 ergänzt um länderspezifische Anforderungen erfüllt ein einziges umfassendes Audit die Vorgaben von bis zu fünf Rechtsordnungen.
Mit der Weiterbildung MDSAP - Background and Fundamentals for improved Market Access lernen Fachkräfte die Struktur und operativen Grundlagen dieses Auditrahmens kennen und entwickeln eine globale Denkweise bei der Einhaltung von Vorschriften. Besonders wertvoll ist die Schulung für Hersteller, die in einem komplexen Qualitäts- und Regulierungsumfeld agieren und ihre Expansion in die fünf teilnehmenden Länder vorbereiten.
Angesprochen sind Verantwortliche aus Regulatory Affairs, Quality Assurance und QMS-Management sowie das Executive Management, die den globalen Compliance-Weg ihrer Organisation stärken möchten. Sie erfahren, wie sich Audit-Zyklen einordnen lassen, wie interne QMS-Verfahren an die Erwartungen angepasst werden und welche Vorbereitungsstrategien sich in der Praxis bewährt haben.
Der MDSAP Kurs vermittelt damit weit mehr als einen reinen Zertifizierungsweg: Er liefert einen strategischen Rahmen zur Anpassung von Qualitätssystemen an internationale Best Practices und zur Reduzierung von Audit-Müdigkeit. So profitieren Unternehmen von schnelleren behördlichen Genehmigungen, weniger Inspektionen und höherer globaler Glaubwürdigkeit.
Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH. Als Trainer fungiert ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU-MDR.
Inhalte
Überblick über den Inhalt:
- Verstehen des Zwecks, der Struktur und des regulatorischen Umfelds von MDSAP
- Identifizierung von Audit-Zyklen, Einstufung von Nichtkonformitäten und wichtigen Audit-Prozessen
- Erkunden Sie, wie MDSAP einen schnelleren und breiteren Marktzugang unterstützt
- Einblicke in häufige Herausforderungen und praktische Vorbereitungsstrategien, wie z. B. die Anpassung interner QMS-Verfahren an die MDSAP-Erwartungen
- Werkzeuge zur Bewertung der Bereitschaft, zum Umgang mit Audit-Nichtkonformitäten und zur Integration von MDSAP in umfassendere Konformitätsstrategien
Zielpublikum: Regulatory Affairs, Quality Assurance & QMS Management, RA/QA, Executive Management, die den globalen Compliance-Weg ihrer Organisation stärken wollen.
Nutzen: Für Unternehmen, die ihre globale Marktpräsenz aufrechterhalten oder ausbauen wollen, ist MDSAP nicht nur eine Option, sondern wird zu einer wettbewerbsrelevanten Notwendigkeit. Es kann Ihrem Unternehmen helfen, einen höheren Reifegrad des QMS zu demonstrieren, Auditüberschneidungen zu reduzieren und Möglichkeiten zur internen Prozessoptimierung zu schaffen.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Trainer: Ist ein hochqualifizierter Regulierungsexperte der DQS MED, einer führenden Benannten Stelle mit umfassender Erfahrung in der Konformitätsbewertung nach EU-MDR.
Ziel
- Verstehen des Zwecks, der Struktur und des regulatorischen Umfelds des MDSAP
- Identifizierung von Audit-Zyklen, Einstufung von Nichtkonformitäten und wichtigen Audit-Prozessen
- ihre Organisation auf ein MDSAP-Audit vorbereiten, einschließlich Dokumentation, Prozesse und allgemeine Feststellungen
- Verstehen der regulatorischen Relevanz des MDSAP für den Marktzugang in den wichtigsten Rechtsordnungen
- Anpassung der internen QMS-Verfahren an die MDSAP-Erwartungen
Weitere Infos
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