Experte für GMP/GDP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation
Beschreibung
Das Modul „Experte für GMP/GDP-Auditing: Regelwerke, Ablauf und Kommunikation“ vermittelt die grundlegenden Kenntnisse und Fähigkeiten für die professionelle Planung und Durchführung von Audits im GMP- und GDP-regulierten Umfeld. Im Mittelpunkt stehen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die systematische Organisation von Audits sowie die einzelnen Phasen eines Auditprozesses – von der Vorbereitung über die Durchführung bis zur Kommunikation der Ergebnisse.
Die Teilnehmenden lernen, Audits strukturiert vorzubereiten und zielgerichtet durchzuführen. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Gesprächsführung während des Audits und dem professionellen Umgang mit unterschiedlichen Gesprächs- und Auditsituationen. Dabei werden auch Strategien vermittelt, um schwierige Situationen souverän zu bewältigen und eine sachliche, konstruktive Kommunikation sicherzustellen.
Das Modul bildet damit eine fundierte Grundlage für die Tätigkeit als Auditor im pharmazeutischen Qualitätsumfeld und unterstützt die Teilnehmenden dabei, regulatorische Anforderungen mit einer systematischen und praxisorientierten Auditmethodik zu verbinden.
Inhalte
- Regulatorische Grundlagen und Anforderungen an GMP-/GDP-Audits
- Organisation und Einbindung von Audits in das Qualitätssystem
- Planung und Vorbereitung von Audits
- Strukturierter Ablauf und Durchführung eines Audits
- Aufgaben und Anforderungen an Auditorinnen und Auditoren
- Gesprächsführung und Kommunikation während eines Audits
- Fragetechniken und professionelles Verhalten im Auditgespräch
- Umgang mit schwierigen Gesprächs- und Auditsituationen
- Praktische Methoden und Vorgehensweisen für eine effektive Auditdurchführung
- Übungen und Workshops zur Anwendung der vermittelten Auditmethoden
Zielgruppe
- Personen aus allen Unternehmensbereichen, die sich für die Aufgabe als Auditor qualifizieren möchten
- Auditoren
- Auditteilnehmer
- Inspektoren
- Personen, die im eigenen Unternehmen Selbstinspektionen vorbereiten und/oder durchführen
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der GMP- und/oder GDP-Anforderungen sowie erste Erfahrungen im pharmazeutischen oder regulierten Qualitätsumfeld sind von Vorteil. Spezifische Vorkenntnisse im Bereich Auditing sind nicht zwingend erforderlich. Das Modul eignet sich sowohl für Einsteigerinnen und Einsteiger in die Auditpraxis als auch für Mitarbeitende, die ihre bestehenden Kenntnisse systematisch erweitern möchten.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Weitere Infos
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Über den Anbieter
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