Beschreibung
Das Seminar „Computervalidierung: Steuern, Planen, Dokumentieren“ vermittelt praxisorientierte Kenntnisse zur strukturierten Planung, Steuerung und Dokumentation von Validierungsprojekten für computergestützte Systeme im GMP-regulierten Umfeld.
Im Mittelpunkt steht die Frage, wie eine Computersystemvalidierung über den gesamten Projektverlauf hinweg organisiert und nachvollziehbar dokumentiert werden kann. Die Teilnehmenden lernen, Validierungsaktivitäten systematisch zu planen, Verantwortlichkeiten und Abläufe festzulegen sowie die erforderlichen Dokumente entsprechend den regulatorischen Anforderungen zu erstellen und zu steuern.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf einer risikobasierten Vorgehensweise nach GAMP 5. Dabei wird vermittelt, wie der Umfang der Validierungsmaßnahmen an die Kritikalität eines Systems angepasst und wie eine vollständige, konsistente und prüfbare Validierungsdokumentation aufgebaut werden kann.
Das Modul unterstützt die Teilnehmenden dabei, Validierungsprojekte effizient zu koordinieren und gleichzeitig die regulatorisch geforderte Nachvollziehbarkeit und Compliance sicherzustellen.
Inhalte
- Planung und Organisation von Computersystemvalidierungen
- Struktur und Ablauf eines Validierungsprojekts
- Erstellung und Anwendung von Validierungsplänen
- Festlegung von Rollen, Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
- Steuerung und Koordination der einzelnen Validierungsaktivitäten
- Risikobasierte Planung gemäß GAMP 5
- Festlegung eines angemessenen Validierungsumfangs
- Aufbau und Struktur der erforderlichen Validierungsdokumentation
- Dokumentation von Risikoanalysen und Validierungsaktivitäten
- Umgang mit Abweichungen innerhalb eines Validierungsprojekts
- Nachvollziehbare Dokumentation von Entscheidungen und Ergebnissen
- Erstellung und Bewertung von Validierungsnachweisen
- Zusammenführung der Ergebnisse im Validierungs- bzw. Abschlussbericht
- Sicherstellung von Konsistenz und Rückverfolgbarkeit innerhalb der Dokumentation
- Schnittstellen zwischen Fachbereich, IT, Qualitätssicherung und Lieferanten
- Praxisorientierte Umsetzung der Anforderungen in Validierungsprojekten
Zielgruppe
- Produktion, Labor, Entwicklung
- Qualitätseinheiten
- Geräteverantwortliche
- Systemverantwortliche
- Qualifizierungspersonal
- Validierungspersonal
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der GMP-Anforderungen und ein grundlegendes Verständnis der Computersystemvalidierung sind empfehlenswert.
Von Vorteil sind erste Erfahrungen mit computergestützten Systemen, Validierungsprojekten oder der Erstellung und Prüfung von GMP-relevanter Dokumentation. Kenntnisse der grundlegenden Prinzipien von GAMP 5 erleichtern den Einstieg, sind jedoch keine zwingende Voraussetzung.
Da das Seminar Bestandteil der PTS-Weiterbildung zum „Experten für Computervalidierung“ ist, richtet es sich insbesondere an Teilnehmende mit ersten fachlichen Vorkenntnissen, die ihre Kenntnisse in der praktischen Planung, Steuerung und Dokumentation von Validierungen vertiefen möchten.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle stellen wir eine Teilnahmebescheinigung aus
Weitere Infos
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Über den Anbieter
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