Beschreibung
Das Seminar „Computervalidierung: Spezifizieren und Testen“ vermittelt praxisorientierte Kenntnisse zur Erstellung geeigneter Spezifikationen und zur Planung, Durchführung und Dokumentation von Tests bei der Validierung computergestützter Systeme im GMP-regulierten Umfeld.
Im Mittelpunkt steht die Frage, wie Anforderungen an ein Computersystem eindeutig, vollständig und prüfbar beschrieben und anschließend durch geeignete Tests nachgewiesen werden können. Die Teilnehmenden lernen, Anforderungen so zu formulieren, dass sie als Grundlage für die Systemauswahl, Konfiguration und Validierung dienen und eine nachvollziehbare Verbindung zwischen Anforderungen und Testergebnissen hergestellt werden kann.
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung einer risikobasierten Teststrategie. Dabei wird betrachtet, welche Funktionen und Prozesse besonders kritisch sind, welcher Testumfang erforderlich ist und wie Tests nachvollziehbar dokumentiert und bewertet werden. Die Vorgehensweise orientiert sich an den Prinzipien von GAMP 5.
Das Seminar unterstützt die Teilnehmenden dabei, Spezifikations- und Testaktivitäten effizient zu gestalten und gleichzeitig sicherzustellen, dass computergestützte Systeme ihre vorgesehenen Funktionen zuverlässig erfüllen und die regulatorischen Anforderungen eingehalten werden.
Inhalte
- Grundlagen der Spezifikation computergestützter Systeme
- Ermittlung und Dokumentation von Benutzeranforderungen / User Requirements (URS)
- Anforderungen an klare, eindeutige und prüfbare Spezifikationen
- Erstellung und Bewertung funktionaler und technischer Spezifikationen
- Zusammenhang zwischen Anforderungen, Risiken und Tests
- Festlegung einer geeigneten Teststrategie
- Risikobasierte Auswahl des erforderlichen Testumfangs
- Planung und Strukturierung von Testaktivitäten
- Erstellung von Testplänen und Testspezifikationen
- Formulierung von Testfällen und Akzeptanzkriterien
- Prüfung von Funktionen, Systemgrenzen und Fehlerbehandlung
- Durchführung und Dokumentation von Funktions-, Integrations- und Abnahmetests
- Umgang mit Abweichungen und Fehlern während der Testdurchführung
- Bewertung und Nachweis erfolgreicher Tests
- Traceability / Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Risiken und Testergebnissen
- Dokumentation der Testergebnisse als Bestandteil der Validierungsdokumentation
- Einbindung von Lieferantentests und vorhandener Lieferantendokumentation
- Praxisorientierte Umsetzung der Anforderungen nach GAMP 5
Zielgruppe
- Personen, die Validierung von Computersystemen systematisch erlernen wollen
- Personen, die in die Validierungsabläufe integriert werden
- Qualitätseinheiten, die Validierungsaspekte beurteilen
- IT-Verantwortliche, Systementwickler
- Zulieferer, die Systeme und Software entwickeln
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der GMP-Anforderungen und der Computersystemvalidierung sind für die Teilnahme empfehlenswert. Insbesondere ein grundlegendes Verständnis des Validierungslebenszyklus und der Funktion computergestützter Systeme erleichtert den Einstieg.
Erste Erfahrungen mit der Erstellung von Anforderungen, Spezifikationen, Testdokumentationen oder der Mitarbeit in Validierungsprojekten sind von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich.
Das Seminar richtet sich an Teilnehmende, die bereits erste Berührungspunkte mit der Computersystemvalidierung haben und ihre Kenntnisse speziell in den Bereichen Spezifikation und Testen vertiefen möchten. Das vorherige Absolvieren anderer Module der PTS-Reihe ist nicht verpflichtend, da die Module frei wählbar und in sich abgeschlossen sind.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle stellen wir eine Teilnahmebescheinigung aus
Weitere Infos
Haben Sie Fragen zu diesem Kurs? Füllen Sie das folgende Formular aus und wir melden uns bei Ihnen.
Über den Anbieter
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