Beschreibung
Das Seminar „Computervalidierung: Keep IT Validated“ beschäftigt sich mit der Frage, wie der validierte Zustand computergestützter Systeme nach der initialen Validierung dauerhaft aufrechterhalten werden kann.
Im Mittelpunkt steht die Betriebs- und Nutzungsphase eines validierten Systems. Die Teilnehmenden lernen, welche organisatorischen und dokumentarischen Maßnahmen notwendig sind, damit Änderungen, Störungen, Aktualisierungen und sonstige Eingriffe in ein System kontrolliert und GMP-konform durchgeführt werden können.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Lebenszyklusgedanken der Computersystemvalidierung. Dabei wird vermittelt, wie der validierte Zustand regelmäßig überprüft, bewertet und nachvollziehbar dokumentiert werden kann. Aspekte wie Change Control, Abweichungsmanagement, regelmäßige Systemüberprüfungen und die kontrollierte Außerbetriebnahme von Systemen spielen hierbei eine zentrale Rolle.
Das Seminar unterstützt die Teilnehmenden dabei, geeignete Prozesse zu etablieren, mit denen computergestützte Systeme über ihre gesamte Nutzungsdauer hinweg compliant, zuverlässig und nachvollziehbar betrieben werden können.
Inhalte
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands computergestützter Systeme
- Anforderungen an die Betriebsphase nach Abschluss der initialen Validierung
- Lebenszyklusmanagement computergestützter Systeme
- Rollen und Verantwortlichkeiten im laufenden Systembetrieb
- Change Control bei Änderungen an Hard- und Software
- Bewertung der Validierungsrelevanz von Änderungen
- Planung und Durchführung notwendiger Revalidierungsmaßnahmen
- Umgang mit Abweichungen, Fehlern und Störungen
- Dokumentation und Nachverfolgung von Systemabweichungen
- Regelmäßige bzw. periodische Überprüfung validierter Systeme
- Bewertung des aktuellen System- und Validierungsstatus
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit von Änderungen und Entscheidungen
- Pflege und Aktualisierung der Validierungsdokumentation
- Umgang mit Software-Updates, Patches und System-Upgrades
- Benutzer- und Berechtigungsmanagement
- Datensicherung, Wiederherstellung und Archivierung
- Aspekte der Datenintegrität im laufenden Betrieb
- Schnittstellen zwischen Fachbereich, IT, Qualitätssicherung und Lieferanten
- Umgang mit externen Dienstleistern und Supportleistungen
- Kontrollierte Außerbetriebnahme und Stilllegung computergestützter Systeme
- Archivierung bzw. Migration GMP-relevanter Daten
- Praxisorientierte Umsetzung der Anforderungen nach GAMP 5
Zielgruppe
- Systemverantwortliche
- Gerätebeauftragte, Anwender
- Leitung der Produktion
- Leitung der Qualitätskontrolle
- IT-Verantwortliche
- Qualitätssicherung
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der GMP-Anforderungen und der Computersystemvalidierung sind für dieses Modul empfehlenswert. Die Teilnehmenden sollten mit den grundlegenden Phasen einer Computersystemvalidierung und dem Prinzip des Systemlebenszyklus vertraut sein.
Von Vorteil sind praktische Erfahrungen mit validierten computergestützten Systemen, beispielsweise aus den Bereichen IT, Qualitätssicherung, Produktion, Labor oder Systemadministration.
Grundkenntnisse zu GAMP 5, Change Control, Abweichungsmanagement und Validierungsdokumentation erleichtern den Einstieg. Eine vorherige Teilnahme an den anderen Modulen der PTS-Reihe ist jedoch nicht zwingend erforderlich, da die Module laut PTS frei wählbar und jeweils in sich abgeschlossen sind.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Weitere Infos
Haben Sie Fragen zu diesem Kurs? Füllen Sie das folgende Formular aus und wir melden uns bei Ihnen.
Über den Anbieter
PTS Training Service
Weiterbildung ist Zukunft Wir sind die Experten für Weiterbildung & digitale Lernlösungen für regulierte Branchen und Industrie. Von GMP-Trainings für Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe bis zu individuell entwickelten Lernlösungen für Technik, Produktion und Logistik begleiten wir Unternehmen dabei, Kompetenzen systematisch…
Mehr über PTS Training Service