Beschreibung
Das zweitägige Modul „Experte für GMP/GDP-Auditing: Auditierung fachfremder Bereiche“ vermittelt praxisorientiertes Grundwissen für die Auditierung von Bereichen, die außerhalb des eigenen fachlichen Schwerpunkts liegen. Die Teilnehmenden lernen, auch ohne tiefgehende Spezialkenntnisse relevante GMP-/GDP-Aspekte systematisch zu beurteilen und Audits strukturiert vorzubereiten.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Auditierung von IT-Systemen, Räumen, technischen Einrichtungen und Geräten. Darüber hinaus werden Kriterien für eine risikobasierte Lieferantenqualifizierung erarbeitet. Die Teilnehmenden erhalten zudem Grundlagen für die Auditierung typischer Lieferanten sowie Hilfestellungen für die Vorbereitung von Audits in Drittländern.
Inhalte
- Grundlagen zur Auditierung fachfremder Bereiche
- Vorgehensweise bei Audits ohne tiefgehendes Spezialwissen
- Auditierung von IT-Systemen
- Auditierung von Räumen und Gebäudebereichen
- Auditierung von technischen Anlagen und Einrichtungen
- Auditierung von Geräten und Equipment
- Erkennen und Bewerten relevanter GMP-/GDP-Aspekte in technischen und fachfremden Bereichen
- Kriterien und Einflussfaktoren für eine risikobasierte Qualifizierung von Lieferanten
- Strukturierung und Planung von Lieferantenaudits
- Grundlagen zur Auditierung typischer Lieferanten
- Vorbereitung von Audits bei externen Dienstleistern und Lieferanten
- Besonderheiten bei der Vorbereitung von Audits in Drittländern
- Praxisorientierte Hilfestellungen zur Auditplanung und -vorbereitung
Zielgruppe
- Auditoren und Inspektoren, die Lieferantenaudits durchführen wollen
- Personen, die Qualitätssysteme eines Lieferanten bewerten müssen
- Personen, die ihr Wissen über fachfremde Regularien vertiefen wollen
Voraussetzungen
Vorausgesetzt beziehungsweise empfohlen werden grundlegende Kenntnisse der GMP- und/oder GDP-Anforderungen sowie des Auditprozesses. Erste Erfahrungen in der Durchführung oder Begleitung von Audits sind von Vorteil.
Spezialkenntnisse in IT, Technik oder Anlagenqualifizierung sind ausdrücklich nicht erforderlich, da das Modul gerade darauf ausgerichtet ist, die Teilnehmenden zur Auditierung solcher fachfremden Bereiche zu befähigen.
Da es sich um eine Intensivschulung auf Expertenniveau handelt, sollten grundlegende berufliche Kenntnisse im regulierten pharmazeutischen Umfeld bereits vorhanden sein. Die drei Module der PTS-Ausbildung können jedoch einzeln gebucht und in beliebiger Reihenfolge absolviert werden.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle erhalten Sie automatisch eine Teilnahmebescheinigung
Weitere Infos
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Über den Anbieter
PTS Training Service
Weiterbildung ist Zukunft Wir sind die Experten für Weiterbildung & digitale Lernlösungen für regulierte Branchen und Industrie. Von GMP-Trainings für Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe bis zu individuell entwickelten Lernlösungen für Technik, Produktion und Logistik begleiten wir Unternehmen dabei, Kompetenzen systematisch…
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