Beschreibung
Das Seminar „Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5“ vermittelt die wesentlichen Grundlagen für die Validierung computergestützter Systeme im GMP-regulierten Umfeld. Die Teilnehmenden erhalten einen praxisorientierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen an Computersysteme und lernen die grundlegenden Prinzipien einer risikobasierten Validierung kennen.
Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf den Empfehlungen des GAMP-5-Leitfadens und deren Umsetzung in der betrieblichen Praxis. Dabei wird vermittelt, wie computergestützte Systeme entsprechend ihrer Kritikalität und ihres Einflusses auf Produktqualität, Patientensicherheit und Datenintegrität bewertet und angemessen validiert werden können.
Das Seminar betrachtet den Validierungsprozess über den Lebenszyklus eines Computersystems – von der Planung und Festlegung der Anforderungen über die Risikobewertung und Testdurchführung bis hin zur erforderlichen Dokumentation und Aufrechterhaltung des validierten Zustands.
Damit bietet das Modul eine fundierte Einführung in die Computersystemvalidierung (CSV) und schafft die Grundlage für einen regelkonformen und zugleich praxisgerechten Umgang mit computergestützten Systemen im pharmazeutischen und GMP-regulierten Umfeld.
Inhalte
- Grundlagen der Computersystemvalidierung (CSV) im GMP-regulierten Umfeld
- Regulatorische Anforderungen an computergestützte Systeme
- Überblick über relevante GMP-Vorgaben und Erwartungen der Behörden
- Grundlagen und Prinzipien des GAMP-5-Leitfadens
- Risikobasierter Ansatz bei der Validierung computergestützter Systeme
- Einordnung und Bewertung von Computersystemen nach Kritikalität und Nutzung
- Planung und Organisation von Validierungsprojekten
- Erstellung und Bewertung von User Requirements Specifications (URS)
- Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Tests
- Anforderungen an Validierungsdokumente und Nachweise
- Lebenszyklusansatz für computergestützte Systeme
- Aufrechterhaltung des validierten Zustands
- Änderungsmanagement und Umgang mit Systemänderungen
- Grundlagen zu Datenintegrität und regulatorisch relevanten elektronischen Daten
- Rollen und Verantwortlichkeiten von Fachbereich, IT, Qualitätssicherung und Lieferanten
- Praxisorientierte Umsetzung der GAMP-5-Prinzipien im betrieblichen Umfeld
Zielgruppe
Personen, die
- in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren
- aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen
- Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden
- einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der GMP-Anforderungen sowie ein grundlegendes Verständnis für computergestützte Systeme im pharmazeutischen oder regulierten Umfeld sind von Vorteil.
Spezielle Vorkenntnisse in der Computersystemvalidierung (CSV) oder im GAMP-5-Leitfaden sind nicht zwingend erforderlich, da das Seminar die wesentlichen Grundlagen systematisch vermittelt.
Das Seminar eignet sich daher insbesondere für Teilnehmende, die neu in das Thema Computervalidierung einsteigen oder vorhandene Kenntnisse strukturiert auffrischen und vertiefen möchten.
Zertifikate
- Nach bestandener Erfolgskontrolle erhalten Sie ein Zertifikat
- Bei nicht bestandener oder nicht durchgeführter Erfolgskontrolle stellen wir eine Teilnahmebescheinigung aus
Weitere Infos
Haben Sie Fragen zu diesem Kurs? Füllen Sie das folgende Formular aus und wir melden uns bei Ihnen.
Über den Anbieter
PTS Training Service
Weiterbildung ist Zukunft Wir sind die Experten für Weiterbildung & digitale Lernlösungen für regulierte Branchen und Industrie. Von GMP-Trainings für Pharma, Medizinprodukte und Wirkstoffe bis zu individuell entwickelten Lernlösungen für Technik, Produktion und Logistik begleiten wir Unternehmen dabei, Kompetenzen systematisch…
Mehr über PTS Training Service