Beschreibung
Das Seminar vermittelt Grundlagen der Arzneimittelzulassung für Personen, die nicht unmittelbar in einer Zulassungsabteilung tätig sind, im Arbeitsalltag jedoch mit Zulassungsaspekten in Berührung kommen. Behandelt werden der Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung, relevante Regelwerke und Behörden sowie unterschiedliche Zulassungsverfahren. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Common Technical Document (CTD), auf Änderungen nach erfolgter Zulassung und dem Zusammenhang zwischen Change Control, GMP und regulatorischer Compliance.
Inhalte
- Weg eines Arzneimittels von der Forschung bis zur Zulassung
- Relevante Regelwerke und Behörden
- Zulassungsverfahren in der Schweiz, der EU und den USA
- Aufbau und Bedeutung des Common Technical Document (CTD)
- Änderungen nach der Zulassung und Variations
- Zusammenhang zwischen Änderungen und Change Control
- Regulatorische Compliance im Zusammenspiel von GMP und Zulassung
- Bedeutung von Zulassungsanforderungen für Fachabteilungen außerhalb Regulatory Affairs
- Anforderungen an Wirkstoffhersteller, Wirkstofflieferanten, Hilfsstofflieferanten und Dienstleister
Zielgruppe
Personal, das nicht in der Zulassungsabteilung tätig ist, jedoch Zulassungsaspekte in der Praxis umzusetzen hat.
Voraussetzungen
Keine besonderen Voraussetzungen.
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