Beschreibung
Das Seminar vermittelt die zentralen Anforderungen an eine GMP-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Industrie. Im Mittelpunkt stehen die Vorgaben des EU-GMP-Leitfadens Kapitel 4 sowie die Anforderungen an eine vollständige, nachvollziehbare und kontrollierte Dokumentation. Die Teilnehmenden erhalten einen praxisbezogenen Überblick über unterschiedliche Dokumentationstypen, gute Dokumentationspraxis und die Bedeutung der Datenintegrität für GMP-konforme Prozesse.
Inhalte
- Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Kapitel 4
- Bedeutung der Dokumentation im pharmazeutischen Qualitätssystem
- Unterschiedliche Arten der GMP-Dokumentation
- Vorgabedokumente, Anweisungen, Protokolle und Berichte
- Erstellung und Kontrolle von Dokumenten
- Gute Dokumentationspraxis
- Anforderungen an Genauigkeit, Richtigkeit, Verfügbarkeit und Lesbarkeit
- Dokumentenlenkung und kontrollierte Änderungen
- Aufbewahrung von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Grundlagen der Datenintegrität
- ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien
- Typische Schwachstellen bei GMP-Dokumentation und Dokumentationssystemen
Zielgruppe
Mitarbeitende im GMP-regulierten Umfeld, die GMP-relevante Dokumente erstellen, bearbeiten, prüfen oder freigeben.
Fachkräfte, die mit Dokumentenmanagement, Qualitätssicherung oder GMP-Dokumentation befasst sind.
Voraussetzungen
Keine besonderen Voraussetzungen.
Weitere Infos
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