Beschreibung
Das Seminar vermittelt praxisorientierte Vorgehensweisen zur effektiven Steuerung von Projekten im Pharma- und Medizintechnik-Umfeld. Im Mittelpunkt stehen die strukturierte Planung und Organisation von Pharmaprojekten, die Einbindung relevanter Projektbeteiligter und der Qualitätssicherung sowie die Berücksichtigung behördlicher Anforderungen. Die Teilnehmenden lernen bewährte Werkzeuge für Projektstrukturierung, Termin- und Kostenplanung, Risiko- und Änderungskontrolle sowie für Inbetriebnahme und Qualifizierung kennen. Praxisbeispiele verdeutlichen die Anwendung im Projektalltag.
Inhalte
- Projektstart, Projekt-Zieldefinition und Zielbeziehungen
- Projektorganisation und relevante Projekt-Stakeholder
- Verantwortung der Projektleitung
- Einbindung der Qualitätssicherung in allen Projektphasen
- Behördenerwartungen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten
- Projektsteckbrief und Projekthandbuch
- Projektstruktur- und Projektphasenplanung
- Änderungskontrolle und Projektrisikoanalyse
- Kostenverlaufs- und Terminplanung sowie deren Verfolgung
- Definition und Verfolgung von Arbeitspaketen in Planung, Bau, Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Voraussetzungen und Planung von Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Qualifizierungs-Risikoanalyse und Berücksichtigung der Automatisierungskomplexität
- Umgang mit Abweichungen und Änderungen während Inbetriebnahme und Qualifizierung
- Designqualifizierung bei Bauvorhaben und Verknüpfung mit dem Beschaffungsprozess
- Lebenszyklusbetrachtung und Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung
Zielgruppe
- Projektingenieure
- Qualifizierungsingenieure
- Projektmanager
- Betriebsleiter
- Leitung der Herstellung
- Leitung der Qualitätskontrolle
- Mitarbeitende der Qualitätssicherung
- Qualifizierungs- und Validierungsbeauftragte
- Personen, die direkt an der Projektabwicklung beteiligt sind
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der Qualifizierung von Anlagen und Geräten werden vorausgesetzt
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